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歐盟農藥新規解讀2
來源:好農資招商網    2011-8-15
    一種活性成分的批準需要根據條件和限制,例如,應用于農作物的含有活性成分的植保產品的申請限制,專業農務人員的使用限制,以及使用后的監控和其他的風險緩解措施。進一步采取的措施還包括對生產環節,倉儲,運輸和植保產品的使用的檢查和監督。

    對于市場上的活性成分,當新法規正式生效(根據《歐盟農化登記指令91/414》第8(2)條已經生效或正在進行的審查程序),審批的程序將在舊法規所規定的時間表內采用新法規的新標準。

    植保產品的審批將繼續采取國家主管部門與歐盟的統一規則和程序。然而,新法規強調只允許在同一登記區域內的會員國之間的交互審批,具有一定程度的靈活性以適應當地的條件。根據氣候相似,農業和生態條件將歐盟分為三個區域:
    北歐——丹麥,愛沙尼亞,拉脫維亞,立陶宛,芬蘭和瑞典
    中歐—— 比利時,捷克共和國,德國,愛爾蘭,盧森堡,匈牙利,荷蘭,奧地利,波蘭,羅馬尼亞,斯洛文尼亞,斯洛伐克和英國
    南歐—— 保加利亞,西班牙,希臘,法國,意大利,塞浦路斯,馬耳他和葡萄牙

    最后,新法規《1107/2009》包括了對數據保護和數據共享的重要新規定,以避免植保產品的脊椎動物重復實驗。簡而言之,考慮到行業保密性,該法規現在在原則上包括了采取保密措施的批準清單(例如,制造工藝,不含毒的雜質,參閱第63條)。對于數據共享,數據持有人和準申請人共享涉及脊椎動物實驗,必須“盡一切努力”確保數據持有人對承擔“公平的費用份額”的要求。這項義務適用于脊椎動物和無脊椎動物的動物實驗。對于脊椎動物實驗,若雙方未能達成協議,成員國國家有權優先準申請人的利益,數據持有人可以通過國家法庭為“公平份額”要求成本索賠。新法規《1107/2009》并沒有詳細規定數據共享的程序,時間或標準,也沒有明確規定什么是“公平份額”。因此,除非委員會采用了數據共享這些重要方面的指導性文件,可能會進一步幫助仲裁小組和法院的裁決。

    綜上所述,新法規在規則和過程上收緊了植保產品的市場配售。為實現長遠的對人類健康和環境保護的目標,歐盟加大力度提升行業標準,因此在未來只有符合行業標準的企業產品才能得到市場化。一個全新的,全面的和完全統一的監管平臺將使農化行業面臨更多新的挑戰,例如變化的“替代原則”和比較評估等等,都要求企業界,科學界和法律界的業內人士們保持緊密溝通。

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