應美國環境保護署(EPA)邀請,2015年5月4日-12日,農業部農藥檢定所季穎總農藝師率團赴美國開展中美農藥良好實驗室規范(GLP)登記數據互認匹配性評估。
在美期間,代表團訪問了美國EPA GLP執行和遵從保證辦公室,對美國的GLP管理體系、法規、檢查員培訓與管理、監督檢查程序等進行了審查評估,就目前兩國GLP匹配中存在的問題以及下一步強化兩國GLP合作與交流、實現農藥登記評審數據互認等事宜進行了深入討論。按照安排,代表團隨美國GLP檢查員,對美國BASF農藥研發中心和密歇根州立大學IR-4 GLP實驗室進行了檢查,對其現場檢查程序、檢查員現場檢查能力進行了全面評估。
本次中美農藥GLP登記數據互認匹配性評估是根據2013年中美兩國GLP合作意向書(LOI)的要求而開展的,旨在通過合作加深雙方了解,提高農藥GLP管理水平,實現雙方GLP監督管理體系的對等認可和農藥登記評審數據的相互認可。2014年10月,美國GLP項目主管Francisca E. Liem女士曾來華對我國農藥GLP管理體系進行了匹配性評估,對我國GLP實驗室開展了現場觀摩檢查。
實施GLP的主要目的是保障試驗數據的真實性、重復性和可追溯性,為登記管理部門科學確定化學品的安全性提供準確、可靠的技術支持。目前發達國家在農藥、醫藥和其他精細化學品登記管理中普遍采用和實施GLP,經濟與合作發展組織(OECD)34個成員國實施統一的OECD GLP準則并相互認可,印度、巴西等6個非OECD成員國也加入其互認體系。我所自2005年開始,與美國EPA開展農藥GLP交流與合作。
參加此次評估活動的中國代表團人員還有農業部種植業司農藥處黃輝調研員以及農業部農藥檢定所陳鐵春處長、李國平研究員以及李友順高級工程師。 |