| 應(yīng)美國環(huán)境保護署(EPA)邀請，2015年5月4日-12日，農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所季穎總農(nóng)藝師率團赴美國開展中美農(nóng)藥良好實驗室規(guī)范(GLP)登記數(shù)據(jù)互認匹配性評估。
在美期間，代表團訪問了美國EPA GLP執(zhí)行和遵從保證辦公室，對美國的GLP管理體系、法規(guī)、檢查員培訓(xùn)與管理、監(jiān)督檢查程序等進行了審查評估，就目前兩國GLP匹配中存在的問題以及下一步強化兩國GLP合作與交流、實現(xiàn)農(nóng)藥登記評審數(shù)據(jù)互認等事宜進行了深入討論。按照安排，代表團隨美國GLP檢查員，對美國BASF農(nóng)藥研發(fā)中心和密歇根州立大學(xué)IR-4 GLP實驗室進行了檢查，對其現(xiàn)場檢查程序、檢查員現(xiàn)場檢查能力進行了全面評估。
本次中美農(nóng)藥GLP登記數(shù)據(jù)互認匹配性評估是根據(jù)2013年中美兩國GLP合作意向書(LOI)的要求而開展的，旨在通過合作加深雙方了解，提高農(nóng)藥GLP管理水平，實現(xiàn)雙方GLP監(jiān)督管理體系的對等認可和農(nóng)藥登記評審數(shù)據(jù)的相互認可。2014年10月，美國GLP項目主管Francisca E. Liem女士曾來華對我國農(nóng)藥GLP管理體系進行了匹配性評估，對我國GLP實驗室開展了現(xiàn)場觀摩檢查。
實施GLP的主要目的是保障試驗數(shù)據(jù)的真實性、重復(fù)性和可追溯性，為登記管理部門科學(xué)確定化學(xué)品的安全性提供準確、可靠的技術(shù)支持。目前發(fā)達國家在農(nóng)藥、醫(yī)藥和其他精細化學(xué)品登記管理中普遍采用和實施GLP，經(jīng)濟與合作發(fā)展組織(OECD)34個成員國實施統(tǒng)一的OECD GLP準則并相互認可，印度、巴西等6個非OECD成員國也加入其互認體系。我所自2005年開始，與美國EPA開展農(nóng)藥GLP交流與合作。
參加此次評估活動的中國代表團人員還有農(nóng)業(yè)部種植業(yè)司農(nóng)藥處黃輝調(diào)研員以及農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所陳鐵春處長、李國平研究員以及李友順高級工程師。 |
