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　　自1994年中國農(nóng)藥出口金額首次超過進(jìn)口金額以來中國的農(nóng)藥出口貿(mào)易呈現(xiàn)了連續(xù)高速增長(zhǎng)。然而快速增長(zhǎng)的背后也有令其尷尬的一面在出口方面中國農(nóng)藥呈現(xiàn)定制產(chǎn)品多、自主品牌少的局面外企通過從中國購買原藥將其加工成制劑后在全球銷售賺取巨額利潤(rùn)。究其原因是從2001年中國加入WTO組織開始世界上的諸多游戲規(guī)則已經(jīng)制定完成如FAO1945WHO1948CIPAC1971等由此衍生出的技術(shù)壁壘如GLP實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、農(nóng)藥殘留標(biāo)準(zhǔn)和專利保護(hù)等給中國農(nóng)藥行業(yè)的發(fā)展帶來巨大挑戰(zhàn)。

　　積極參與國際農(nóng)藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定有利于提升農(nóng)藥標(biāo)準(zhǔn)制定水平促進(jìn)農(nóng)藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與國際接軌有利于提升中國農(nóng)藥的國際地位擴(kuò)大國際貿(mào)易;有利于突破境外登記的瓶頸促進(jìn)中國品牌的打造和創(chuàng)立。

　　在FAO網(wǎng)站上2011年始已有不少企業(yè)參與FAO/WHO農(nóng)藥標(biāo)準(zhǔn)制定主要參與企業(yè)與申請(qǐng)產(chǎn)品品種如表(1)所示從中可以看出中國企業(yè)積極參與制定國際游戲規(guī)則爭(zhēng)取國際市場(chǎng)話語權(quán)的態(tài)度和行動(dòng)。

　　表(1)中國企業(yè)獲批FAO/WHO農(nóng)藥標(biāo)準(zhǔn)名錄

　　注：(1)原始申請(qǐng);(2)等同性認(rèn)證;(3)劑型

　　同時(shí)2015年被JMPS列入工作計(jì)劃的企業(yè)及其產(chǎn)品見表(2)。從表(1)、(2)中可以看出中國企業(yè)申請(qǐng)等同性認(rèn)證明顯多于新產(chǎn)品原因在于申請(qǐng)相同產(chǎn)品認(rèn)證可以借鑒已獲批企業(yè)的經(jīng)驗(yàn)節(jié)省部分試驗(yàn)費(fèi)用時(shí)間成本低;而申請(qǐng)新產(chǎn)品在企業(yè)沒有任何經(jīng)驗(yàn)的前提下不可預(yù)見的風(fēng)險(xiǎn)是難以估量的極小的一個(gè)問題可能導(dǎo)致幾十萬甚至上百萬的前期費(fèi)用付之一炬。因此申請(qǐng)新產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)前期的準(zhǔn)備工作是非常重要的。

　　表(2)2015年JMPS審批FAO/WHO農(nóng)藥標(biāo)準(zhǔn)中國企業(yè)信息

　　注：(1)原始申請(qǐng);(2)等同性認(rèn)證;(3)劑型

　　從大環(huán)境來看國內(nèi)農(nóng)藥企業(yè)申請(qǐng)F(tuán)AO/WHO農(nóng)藥標(biāo)準(zhǔn)所需的條件已經(jīng)具備。以申請(qǐng)等同認(rèn)證的原藥為例產(chǎn)品的理化性質(zhì)、五批次分析報(bào)告和急性毒理試驗(yàn)等檢測(cè)數(shù)據(jù)都建立在GLP實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上。目前國內(nèi)已經(jīng)建立起一批得到國際認(rèn)證的GLP實(shí)驗(yàn)室可供企業(yè)自由選擇。為助力企業(yè)進(jìn)入國際市場(chǎng)農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所和中國農(nóng)藥工業(yè)協(xié)會(huì)多次組織FAO/WHO農(nóng)藥標(biāo)準(zhǔn)的專家- Dr. Markus D. MuellerDr Morteza Zaim和楊永珍女士對(duì)國內(nèi)企業(yè)的相關(guān)登記人員進(jìn)行授課普及FAO/WHO農(nóng)藥標(biāo)準(zhǔn)申請(qǐng)程序剖析實(shí)際案例極大地提高了國內(nèi)相關(guān)人員的水平。值得一提的是徐州諾特化工有限公司已經(jīng)奔跑在這條道路上我們也預(yù)祝他們能夠旗開得勝順利通過FAO/WHO專家們的審核。

　　為鼓勵(lì)企業(yè)積極參與FAO/WHO農(nóng)藥標(biāo)準(zhǔn)的制定和申請(qǐng)?zhí)岣咂髽I(yè)申請(qǐng)F(tuán)AO/WHO農(nóng)藥產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的資料符合性中國農(nóng)藥工業(yè)協(xié)會(huì)決定開展農(nóng)藥產(chǎn)品國際標(biāo)準(zhǔn)咨詢服務(wù)工作向企業(yè)提供申報(bào)咨詢服務(wù)內(nèi)容主要包括資料預(yù)評(píng)審;向FAO/WHO提交申請(qǐng);跟蹤FAO/WHO資料評(píng)審情況并及時(shí)與企業(yè)溝通;申報(bào)產(chǎn)品現(xiàn)場(chǎng)答辯(在JMPS會(huì)議上)推薦符合FAO/WHO農(nóng)藥產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)的機(jī)構(gòu)以及符合 FAO/WHO申報(bào)資料產(chǎn)品實(shí)驗(yàn)的單位等旨在提高企業(yè)國際標(biāo)準(zhǔn)申請(qǐng)成功率望有意向的企事業(yè)單位積極參與。