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　　自1994年中國(guó)農(nóng)藥出口金額首次超過(guò)進(jìn)口金額以來(lái)中國(guó)的農(nóng)藥出口貿(mào)易呈現(xiàn)了連續(xù)高速增長(zhǎng)。然而快速增長(zhǎng)的背后也有令其尷尬的一面在出口方面中國(guó)農(nóng)藥呈現(xiàn)定制產(chǎn)品多、自主品牌少的局面外企通過(guò)從中國(guó)購(gòu)買(mǎi)原藥將其加工成制劑后在全球銷售賺取巨額利潤(rùn)。究其原因是從2001年中國(guó)加入WTO組織開(kāi)始世界上的諸多游戲規(guī)則已經(jīng)制定完成如FAO1945WHO1948CIPAC1971等由此衍生出的技術(shù)壁壘如GLP實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、農(nóng)藥殘留標(biāo)準(zhǔn)和專利保護(hù)等給中國(guó)農(nóng)藥行業(yè)的發(fā)展帶來(lái)巨大挑戰(zhàn)。

　　積極參與國(guó)際農(nóng)藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定有利于提升農(nóng)藥標(biāo)準(zhǔn)制定水平促進(jìn)農(nóng)藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際接軌有利于提升中國(guó)農(nóng)藥的國(guó)際地位擴(kuò)大國(guó)際貿(mào)易;有利于突破境外登記的瓶頸促進(jìn)中國(guó)品牌的打造和創(chuàng)立。

　　在FAO網(wǎng)站上2011年始已有不少企業(yè)參與FAO/WHO農(nóng)藥標(biāo)準(zhǔn)制定主要參與企業(yè)與申請(qǐng)產(chǎn)品品種如表(1)所示從中可以看出中國(guó)企業(yè)積極參與制定國(guó)際游戲規(guī)則爭(zhēng)取國(guó)際市場(chǎng)話語(yǔ)權(quán)的態(tài)度和行動(dòng)。

　　表(1)中國(guó)企業(yè)獲批FAO/WHO農(nóng)藥標(biāo)準(zhǔn)名錄

　　注：(1)原始申請(qǐng);(2)等同性認(rèn)證;(3)劑型

　　同時(shí)2015年被JMPS列入工作計(jì)劃的企業(yè)及其產(chǎn)品見(jiàn)表(2)。從表(1)、(2)中可以看出中國(guó)企業(yè)申請(qǐng)等同性認(rèn)證明顯多于新產(chǎn)品原因在于申請(qǐng)相同產(chǎn)品認(rèn)證可以借鑒已獲批企業(yè)的經(jīng)驗(yàn)節(jié)省部分試驗(yàn)費(fèi)用時(shí)間成本低;而申請(qǐng)新產(chǎn)品在企業(yè)沒(méi)有任何經(jīng)驗(yàn)的前提下不可預(yù)見(jiàn)的風(fēng)險(xiǎn)是難以估量的極小的一個(gè)問(wèn)題可能導(dǎo)致幾十萬(wàn)甚至上百萬(wàn)的前期費(fèi)用付之一炬。因此申請(qǐng)新產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)前期的準(zhǔn)備工作是非常重要的。

　　表(2)2015年JMPS審批FAO/WHO農(nóng)藥標(biāo)準(zhǔn)中國(guó)企業(yè)信息

　　注：(1)原始申請(qǐng);(2)等同性認(rèn)證;(3)劑型

　　從大環(huán)境來(lái)看國(guó)內(nèi)農(nóng)藥企業(yè)申請(qǐng)F(tuán)AO/WHO農(nóng)藥標(biāo)準(zhǔn)所需的條件已經(jīng)具備。以申請(qǐng)等同認(rèn)證的原藥為例產(chǎn)品的理化性質(zhì)、五批次分析報(bào)告和急性毒理試驗(yàn)等檢測(cè)數(shù)據(jù)都建立在GLP實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上。目前國(guó)內(nèi)已經(jīng)建立起一批得到國(guó)際認(rèn)證的GLP實(shí)驗(yàn)室可供企業(yè)自由選擇。為助力企業(yè)進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所和中國(guó)農(nóng)藥工業(yè)協(xié)會(huì)多次組織FAO/WHO農(nóng)藥標(biāo)準(zhǔn)的專家- Dr. Markus D. MuellerDr Morteza Zaim和楊永珍女士對(duì)國(guó)內(nèi)企業(yè)的相關(guān)登記人員進(jìn)行授課普及FAO/WHO農(nóng)藥標(biāo)準(zhǔn)申請(qǐng)程序剖析實(shí)際案例極大地提高了國(guó)內(nèi)相關(guān)人員的水平。值得一提的是徐州諾特化工有限公司已經(jīng)奔跑在這條道路上我們也預(yù)祝他們能夠旗開(kāi)得勝順利通過(guò)FAO/WHO專家們的審核。

　　為鼓勵(lì)企業(yè)積極參與FAO/WHO農(nóng)藥標(biāo)準(zhǔn)的制定和申請(qǐng)?zhí)岣咂髽I(yè)申請(qǐng)F(tuán)AO/WHO農(nóng)藥產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的資料符合性中國(guó)農(nóng)藥工業(yè)協(xié)會(huì)決定開(kāi)展農(nóng)藥產(chǎn)品國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)咨詢服務(wù)工作向企業(yè)提供申報(bào)咨詢服務(wù)內(nèi)容主要包括資料預(yù)評(píng)審;向FAO/WHO提交申請(qǐng);跟蹤FAO/WHO資料評(píng)審情況并及時(shí)與企業(yè)溝通;申報(bào)產(chǎn)品現(xiàn)場(chǎng)答辯(在JMPS會(huì)議上)推薦符合FAO/WHO農(nóng)藥產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)的機(jī)構(gòu)以及符合 FAO/WHO申報(bào)資料產(chǎn)品實(shí)驗(yàn)的單位等旨在提高企業(yè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)申請(qǐng)成功率望有意向的企事業(yè)單位積極參與。