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    2017年是農(nóng)藥行業(yè)的政策之年，隨著新修訂的《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》及其配套管理辦法陸續(xù)頒布實(shí)施，中國(guó)農(nóng)藥行業(yè)的發(fā)展步入新常態(tài)。為幫助農(nóng)藥企業(yè)更好的適應(yīng)農(nóng)藥生產(chǎn)、登記、管理新要求，保障農(nóng)藥登記、生產(chǎn)工作的有序開(kāi)展，11月30日，由中國(guó)農(nóng)藥工業(yè)協(xié)會(huì)主辦的農(nóng)藥登記資料填報(bào)要求及生產(chǎn)許可申報(bào)管理培訓(xùn)班在杭州召開(kāi)，吸引了來(lái)自全國(guó)320多家企業(yè)的460多位工作人員前來(lái)交流。本次會(huì)議由中國(guó)農(nóng)藥工業(yè)協(xié)會(huì)秘書(shū)長(zhǎng)李鐘華、副秘書(shū)長(zhǎng)范東升分別主持。

    農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所監(jiān)督管理處處長(zhǎng)劉紹仁指出新政策的實(shí)施，減少政府重復(fù)管理，原藥按照裝置審批，制劑按照劑型申報(bào)，大大減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)；許可下放省農(nóng)業(yè)廳，宏觀政策在農(nóng)業(yè)部，讓審批手續(xù)盡可能規(guī)范化。他在解讀《農(nóng)藥生產(chǎn)許可審查細(xì)則》時(shí)表示申辦農(nóng)藥生產(chǎn)許可的企業(yè)應(yīng)當(dāng)綜合分析自己優(yōu)劣勢(shì)及行業(yè)地位，分析行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)，合理定位，合理選定生產(chǎn)范圍，準(zhǔn)備完善的生產(chǎn)裝備、設(shè)施及管理制度等條件，為農(nóng)藥生產(chǎn)許可證的申領(lǐng)做好充分的準(zhǔn)備。

    新增企業(yè)、農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)首次申請(qǐng)農(nóng)藥生產(chǎn)許可證、擴(kuò)大生產(chǎn)許可證范圍、增加生產(chǎn)地址和企業(yè)搬遷均屬于首次申請(qǐng)生產(chǎn)許可及擴(kuò)項(xiàng)等許可，區(qū)別于許可變更及許可延續(xù)，特別提醒同一生產(chǎn)許可范圍的材料應(yīng)當(dāng)對(duì)應(yīng)同一農(nóng)藥產(chǎn)品，不得將不同產(chǎn)品的材料拼接。同時(shí)，站在政府審批角度，講解許可審查的組織、內(nèi)容和結(jié)論，建議農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注農(nóng)藥生產(chǎn)許可證的有效狀態(tài)、不在市級(jí)以上工業(yè)園區(qū)的農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)的原藥生產(chǎn)許可問(wèn)題、農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)遷址問(wèn)題、新舊證銜接問(wèn)題和完善建議改進(jìn)項(xiàng)目問(wèn)題。

    農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所藥政處處長(zhǎng)趙永輝對(duì)11月1日正式執(zhí)行的《農(nóng)藥登記資料要求》進(jìn)行解析。《農(nóng)藥登記資料要求》以農(nóng)業(yè)部公告形式發(fā)布，便于修訂、完善，充分征求意見(jiàn)得到廣泛認(rèn)可。

    在產(chǎn)品化學(xué)方面，《農(nóng)藥登記資料要求》明確產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告與檢測(cè)方法驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)當(dāng)在中國(guó)境內(nèi)完成。在毒理學(xué)方面，提高了原藥登記要求，增加致癌性試驗(yàn)動(dòng)物由1種到2種，首選大鼠和小鼠，并將化合物在動(dòng)物體內(nèi)的吸收、分布、排泄、累積、轉(zhuǎn)化和代謝等列為必須提交的資料；在制劑產(chǎn)品的登記中，引入了風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估概念，遵循最大風(fēng)險(xiǎn)原則，與已登記產(chǎn)品在安全性、有效性等方面相當(dāng)或具有明顯優(yōu)勢(shì)。在藥效方面，增加了登記產(chǎn)品可替代性分析及效益分析報(bào)告、申請(qǐng)登記作物及靶標(biāo)生物概況，增加室內(nèi)抗性風(fēng)險(xiǎn)試驗(yàn)資料和田間抗性風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)方法。在農(nóng)藥殘留方面，增加了動(dòng)物中代謝試驗(yàn)資料、加工農(nóng)產(chǎn)品中農(nóng)藥殘留試驗(yàn)資料、膳食風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告3項(xiàng)試驗(yàn)資料，試驗(yàn)時(shí)間調(diào)整為可在1年內(nèi)完成。“新劑型”“新含量”產(chǎn)品未涉及新使用范圍、新使用方法的，可提供1年田間藥效試驗(yàn)報(bào)告。 總體而言，試驗(yàn)及要求有增有減，有松有緊，更加科學(xué)，建議登記人員準(zhǔn)確把握術(shù)語(yǔ)和定義內(nèi)涵，確定登記種類(lèi)，對(duì)照附件表格要求，可高效準(zhǔn)備資料。

    制定完善的申報(bào)流程及資料準(zhǔn)備工作，能夠在產(chǎn)品登記中起到事半功倍的效果，北京穎泰嘉和生物科技股份有限公司市場(chǎng)副總監(jiān)陳亞紅表示，登記工作不僅僅是一個(gè)部門(mén)的事兒，需要登記部門(mén)將業(yè)務(wù)/市場(chǎng)、研發(fā)、質(zhì)控、實(shí)驗(yàn)室等其他各相關(guān)部門(mén)串聯(lián)起來(lái)、協(xié)同完成，不能只是為了登記而登記。由市場(chǎng)或銷(xiāo)售部門(mén)明確登記需求，提供效益分析數(shù)據(jù)，整理現(xiàn)有資源；研發(fā)部門(mén)提供登記產(chǎn)品的AI識(shí)別信息、生產(chǎn)/加工工藝、AI及雜質(zhì)情況、產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)格、室內(nèi)生測(cè)&安全性試驗(yàn)結(jié)果（制劑產(chǎn)品）及登記試驗(yàn)樣品；項(xiàng)目管理部門(mén)確認(rèn)項(xiàng)目落地可行性；登記部門(mén)評(píng)估登記可行性，明確登記種類(lèi)，制定登記方案，確立登記計(jì)劃。

    在提交登記資料之前，陳亞紅提醒大家一定要注意：一是對(duì)照資料目錄逐一核對(duì)所附資料、報(bào)告；二是如有引用報(bào)告/授權(quán)資料的，檢查所用報(bào)告/授權(quán)資料的完整性；三是同一產(chǎn)品登記申報(bào)資料中，數(shù)據(jù)的一致性；四是制劑產(chǎn)品須說(shuō)明組分的具體名稱(chēng)，不能僅以代號(hào)表示，及其外觀、來(lái)源等信息。

    會(huì)議期間，與會(huì)專(zhuān)家就《農(nóng)藥登記資料要求》填報(bào)、《農(nóng)藥生產(chǎn)許可審查細(xì)則》操作時(shí)遇到的具體問(wèn)題與參會(huì)代表展開(kāi)對(duì)話。