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    山東省有農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)265家，數(shù)量全國第一，所以農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)對申領(lǐng)農(nóng)藥生產(chǎn)許可證比較急切，特別是去年6月1日以后新獲得的農(nóng)藥登記證、過期的工信部核發(fā)的農(nóng)藥生產(chǎn)許可批準(zhǔn)文件，還有2018年1月1日開始實施新的標(biāo)簽管理制度，需要重新印制標(biāo)簽。所以，時間緊，任務(wù)重，要求高，責(zé)任重。

    為了加快農(nóng)藥生產(chǎn)許可工作，山東省農(nóng)業(yè)廳成立了“山東省農(nóng)藥管理專家?guī)臁保�在全省科研、教育、檢測、管理等領(lǐng)域選擇45名專家。與此同時，成立了山東省農(nóng)藥管理評審專家委員會，制定了《農(nóng)藥生產(chǎn)許可審查組專家行為規(guī)范承諾書》《山東省農(nóng)藥生產(chǎn)許可審查組專家行為規(guī)范確認(rèn)回執(zhí)》，對評審專家進(jìn)行了系統(tǒng)培訓(xùn)，規(guī)范了技術(shù)審查、實地核查的程序和標(biāo)準(zhǔn)，統(tǒng)一了對企業(yè)管理人員的現(xiàn)場考試試題。

    山東省農(nóng)業(yè)廳從2017年12月26日開始受理農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)申報農(nóng)藥生產(chǎn)許可材料，立即組織了4個專家審查組于12月27日分赴濟(jì)南、青島兩地，對海利爾藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司、青島奧迪斯生物科技有限公司、青島凱源祥化工有限公司、山東兆豐年生物科技有限公司等4家農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)技術(shù)評審和實地核查。

    元旦剛過，對海利爾藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（3種原藥、17個劑型）、青島奧迪斯生物科技有限公司（15個劑型）、青島凱源祥化工有限公司（5種原藥、12個劑型）、山東兆豐年生物科技有限公司（12個劑型）等4家企業(yè)的生產(chǎn)范圍符合《農(nóng)藥管理條例》規(guī)定，核發(fā)了農(nóng)藥生產(chǎn)許可證。海利爾藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司獲得了山東省農(nóng)業(yè)廳頒發(fā)的第一張農(nóng)藥生產(chǎn)許可證。并且，目前各專家組又赴各地，進(jìn)行農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)實地核查工作，春節(jié)前還可以頒發(fā)一批農(nóng)藥生產(chǎn)許可證，山東省農(nóng)藥生產(chǎn)許可工作在穩(wěn)步向前推進(jìn)。

    通過農(nóng)藥生產(chǎn)許可技術(shù)審查和實地核查工作，也發(fā)現(xiàn)了一些企業(yè)需要重視的問題。

    一是企業(yè)申請?zhí)峤坏牟牧喜蝗�，尤其是農(nóng)藥三批次試生產(chǎn)原始記錄與生產(chǎn)許可的要求差距較大。三批次生產(chǎn)原始記錄缺乏進(jìn)貨、出貨原始憑證和進(jìn)貨單位的資質(zhì)，進(jìn)貨質(zhì)量檢測報告或者供貨方提供的出廠質(zhì)量合格報告等，而且沒有譜圖；

    二是申請?zhí)峤坏牟牧吓c實地核查情況不盡一致，有的申報的生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)工藝與實際生產(chǎn)設(shè)備和工藝不一致；

    三是企業(yè)管理人員對《農(nóng)藥管理條例》和相關(guān)規(guī)章學(xué)習(xí)、培訓(xùn)較少；

    四是管理制度需要改進(jìn)完善，特別是要按照《農(nóng)藥管理條例》和相關(guān)規(guī)章制定管理制度，并且以企業(yè)文件頒布執(zhí)行；

    五是企業(yè)申報的農(nóng)藥生產(chǎn)許可范圍，凡包含除草劑、殺鼠劑或植物生長調(diào)節(jié)劑的，沒有獨立的車間、設(shè)備；

    六是農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提交產(chǎn)品登記證（原藥必須要有登記證，因為不能委托加工），原藥企業(yè)應(yīng)有國家工信部核發(fā)的農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)文件（對無批準(zhǔn)文件的企業(yè)申請原藥生產(chǎn)的，應(yīng)該按企業(yè)新增原藥生產(chǎn)申請核發(fā)生產(chǎn)許可。）當(dāng)然，有環(huán)評、環(huán)境排污許可；安評、安全生產(chǎn)許可；職業(yè)衛(wèi)生許可等其他部門頒發(fā)的行政許可，應(yīng)該盡量提供。

    七是特殊行業(yè)、檢測人員要有關(guān)部門頒發(fā)的證書，技術(shù)人員交納保險金的憑證。

    八是檢測設(shè)備要按期通過標(biāo)準(zhǔn)計量部門的檢驗，并在有效期內(nèi)，每批次產(chǎn)品要有留樣，原材料進(jìn)貨記錄應(yīng)當(dāng)保存2年以上。

    其實，農(nóng)業(yè)部門實地核查生產(chǎn)許可申請，是對企業(yè)生產(chǎn)能力的審查，企業(yè)沒有相應(yīng)的生產(chǎn)能力，可以先不申請，等什么時候能力達(dá)到了再提交申請。如果申請后，專家組認(rèn)為達(dá)不到相應(yīng)的生產(chǎn)能力條件，確定“不合格”，也不是一票永久否決。那么，企業(yè)可以整改，改進(jìn)完善、補充設(shè)備以后再提交申請。

    專家組再次對新的申請進(jìn)行實地核查，如果達(dá)到了生產(chǎn)能力，就同意新增原藥，或者劑型，企業(yè)變更生產(chǎn)范圍，交回原生產(chǎn)許可證，更改后，再核發(fā)新證，原生產(chǎn)許可的有效期不變。而且，只要工信部的定點在有效期內(nèi)，也不影響其產(chǎn)品的生產(chǎn)。