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    2017年，新的《農(nóng)藥管理條例》出臺，農(nóng)藥管理歸口到農(nóng)業(yè)部統(tǒng)一管理和監(jiān)管。農(nóng)藥登記工作并不是一個單獨的項目，登記工作不僅僅是企業(yè)一個部門的事，而且需要聯(lián)合業(yè)務(wù)、市場、營銷、質(zhì)控等相關(guān)部門協(xié)同完成，而且不要只是為了登記而做登記。

    1、制定登記計劃

    制定登記計劃是登記工作最重要的一項。

    1.1  相關(guān)部門協(xié)同

    1.1.1  銷售/市場部門

    首先需要銷售和市場部門提出明確的產(chǎn)品需求并提供效益分析數(shù)據(jù)和市場預(yù)期，以便登記部門在制定登記計劃時提供數(shù)據(jù)支持。其次是整理現(xiàn)有資源，比如我們穎泰主營業(yè)務(wù)是出口，一些產(chǎn)品是先進行國外登記，然后國內(nèi)再配套登記。在進行國內(nèi)登記工作時，國外登記資料就可以利用起來。

    1.1.2  研發(fā)部門

    研發(fā)部門提供產(chǎn)品有效成分識別信息、生產(chǎn)加工工藝、雜質(zhì)情況、產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)格、分析方法等信息。如果是制劑產(chǎn)品登記的話，還需要了解室內(nèi)生測、安全性試驗結(jié)果數(shù)據(jù)信息，并準備好登記試驗樣品。

    1.1.3  項目管理部門/登記執(zhí)行單位

    項目管理部門/登記執(zhí)行單位確認項目落地可行性。哪個工廠做產(chǎn)品登記并在此工廠生產(chǎn)，這兩者是相互支持的。

    1.1.4  登記部門

    登記部門需要評估產(chǎn)品登記的可行性。比如原藥的有效成分是否存在登記風險，含量配比，使用范圍等都需要考慮。

    明確登記種類，以便循序登記，其次制定登記方案，最后綜合其他部門信息確立登記計劃。

    1.2  與登記試驗單位進行前期溝通試驗安排時間(最好是長期合作伙伴)

    試驗內(nèi)容包括：全分析試驗（原藥產(chǎn)品）、理化性質(zhì)測定、常溫貯存試驗、藥效試驗、殘留試驗、環(huán)境影響試驗，其中有些試驗時間比較長，需要提前開展。這些試驗需要有資質(zhì)的單位來執(zhí)行。

    1.3  編制登記預(yù)算和時間表

    登記預(yù)算和時間表包含了以下內(nèi)容：申報登記產(chǎn)品有效成分名稱、含量、劑型（制劑產(chǎn)品）、使用范圍（制劑產(chǎn)品）、使用方法（制劑產(chǎn)品）、啟動登記時間、預(yù)計完成登記時間、登記費用預(yù)算、現(xiàn)有可用數(shù)據(jù)情況備注。

    2、合理安排登記試驗

    2.1  了解、熟悉各項試驗相關(guān)要求、準則、指南、標準

    安排登記試驗前需要了解、熟悉各項試驗相關(guān)要求、準則、指南、標準，在安排登記試驗時，企業(yè)要作為主導者來安排登記試驗工作。以下是相關(guān)產(chǎn)品試驗的規(guī)范和準則名錄。

    產(chǎn)品化學方面：

    （1）《農(nóng)藥登記產(chǎn)品規(guī)格制定規(guī)范》；

    （2）農(nóng)藥制劑不同劑型產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)格及理化性質(zhì)項目（農(nóng)藥登記資料要求附件13）；

    （3）《農(nóng)藥理化性質(zhì)測定試驗導則》；

    （4）《農(nóng)藥登記原藥全組分分析試驗指南》；

    （5）《農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量分析方法確認指南》；

    （6）《農(nóng)藥常溫貯存穩(wěn)定性試驗通則》；

    （7）GB 4576—2013乳油產(chǎn)品中有害溶劑限量；

    （8）《農(nóng)藥助劑禁限用名單》。

    毒理學方面：

    （1）GB/T 15670—2017《農(nóng)藥登記毒理學試驗方法》；

    （2）《農(nóng)藥施用人員健康風險評估指南》；

    （3）《農(nóng)藥施用人員單位暴露量測試導則》；

    （4）《農(nóng)藥神經(jīng)毒性試驗指南》；

    （5）《農(nóng)藥透皮吸收評估指南》。

    藥效方面：

    （1）《農(nóng)藥田間藥效試驗準則》；

    （2）《農(nóng)藥室內(nèi)生物測定試驗準則》；

    （3）《農(nóng)藥對作物安全性評價準則》；

    （4）《農(nóng)藥抗性風險評估》；

    （5）《農(nóng)藥登記田間藥效試驗區(qū)域指南》；

    （6）《除草劑對后茬作物影響試驗方法》。

    殘留方面：

    （1）GB 2763—2016食品中農(nóng)藥最大殘留限量；

    （2）農(nóng)藥登記殘留試驗作物分類（《農(nóng)藥登記資料要求》附件8）；

    （3）農(nóng)藥登記殘留試驗點數(shù)要求（《農(nóng)藥登記資料要求》附件9）；

    （4）加工農(nóng)產(chǎn)品中農(nóng)藥殘留試驗準則；

    （5）農(nóng)產(chǎn)品中農(nóng)藥殘留儲藏穩(wěn)定性試驗準則；

    （6）農(nóng)藥殘留試驗準則；

    （7）農(nóng)作物中農(nóng)藥代謝試驗準則。

    環(huán)境影響方面：

    （1）化學農(nóng)藥環(huán)境安全評價試驗準則；

    （2）農(nóng)藥登記環(huán)境風險評估指南。

    2.2  制定執(zhí)行計劃表

    2.3  及時進行試驗備案

    如果是新農(nóng)藥產(chǎn)品，需要盡早向農(nóng)業(yè)部提出申請。

    2.4  提前準備好試驗樣品

    2.5  及時封樣

    2.6  試驗時間節(jié)點把握,注意田間試驗季節(jié)

    2.7  試驗單位選擇

    3、登記試驗的過程管理

    （1）試驗合同簽訂；

    （2）試樣、標樣提供：除有效成分外，還有需要準備代謝物樣品；

    （3）試驗計劃確認；

    （a) 試驗開始時間；

    （b) 試驗方法；

    （c) 試驗結(jié)束時間。

    預(yù)試驗情況確認：確認預(yù)試驗結(jié)果，比如急性毒理試驗，需要分析出現(xiàn)結(jié)果的原因，包括有效成分以外的組分。

    （4）試驗結(jié)束后、出報告之前的確認，即與試驗單位進行確認。

    4、收集整理登記申報資料

    正式申報登記資料前，按照登記規(guī)范要求，整理好申報資料。

    4.1  《農(nóng)藥登記資料要求》1.5規(guī)定

    申請人應(yīng)提供1份紙質(zhì)文件原件，按附件中的資料分類和項目排序，編排目錄和頁碼，中文字號不小于宋體4號字，英文字號不小于11號，用A4紙以單冊或分冊裝訂。

    同日提交電子文檔，電子文檔應(yīng)當與紙質(zhì)文件的內(nèi)容一致。

    4.2  《農(nóng)藥登記資料要求》1.6規(guī)定

    申請新農(nóng)藥登記，應(yīng)提供有效成分標準品2克，主要代謝物和相關(guān)雜質(zhì)標準品0.5克，原藥（母藥）樣品100克（毫升），制劑樣品250克（毫升）。

    4.3  提交登記資料前注意事項

    對照資料目錄逐一核對所附資料、報告。

    如有引用報告/授權(quán)資料的，檢查所用報告/授權(quán)資料的完整性。

    同一產(chǎn)品登記申報資料中，數(shù)據(jù)的一致性。例如，對包裝材料的腐蝕性測定試驗中，包裝材料描述應(yīng)與該產(chǎn)品企標中規(guī)定的包裝材料是一致的。

    制劑產(chǎn)品須說明組分的具體名稱（不能僅以代號表示），及其外觀、來源等信息。

    5、總結(jié)

    農(nóng)藥登記工作是農(nóng)藥產(chǎn)品生命周期的重要環(huán)節(jié)之一，我們登記工作者需要加強學習，吃透新規(guī)要求，提升實力；加強對產(chǎn)品的認識和理解；加強跨部門溝通，充分利用公司內(nèi)部資源及專業(yè)力量；加強與各類試驗單位的溝通交流。