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關(guān)于農(nóng)藥登記產(chǎn)品化學(xué)資料的一些解讀
來源:農(nóng)財(cái)網(wǎng)農(nóng)化寶典    2018-6-2 10:28:00
    

    截至2017年底,我國農(nóng)藥登記產(chǎn)品共38,247個(gè),較2016年同比增長7.4%。在這些農(nóng)藥登記中,正式登記37,448個(gè),較2016年同比增長9.4%,臨時(shí)登記509個(gè),分裝登記290個(gè)。

關(guān)于農(nóng)藥登記產(chǎn)品化學(xué)資料的一些解讀

    據(jù)悉,殺蟲、殺菌、除草劑仍然是登記熱點(diǎn),占登記總數(shù)的90%。其中,殺蟲劑登記數(shù)量居首位,占登記總數(shù)的38.9%,共14,865個(gè)登記;殺菌劑登記有9,857個(gè);除草劑登記有9,675個(gè)。與上年相比,除草劑和植物生長調(diào)節(jié)劑的登記增幅最大,分別為12.7%和12.6%。

    按產(chǎn)品劑型分,乳油占登記總量的28.3%,有9,534個(gè);可濕性粉劑占20.3%,有6,860個(gè);懸浮劑、水劑、水分散粒劑登記數(shù)分別為4,210、2,525和1,892個(gè)。其中,可分散油懸浮劑、懸浮劑、水劑、水分散粒劑等較為環(huán)保安全的劑型登記增速較快,而微囊懸浮劑更是呈翻倍式增長,增幅達(dá)到106.3%。

    據(jù)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部農(nóng)藥檢定所國際交流與服務(wù)處處長吳厚斌預(yù)測,2018年我國農(nóng)藥登記數(shù)量將呈現(xiàn)快速上升趨勢。然而,隨著新《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》、《農(nóng)藥登記管理辦法》、《農(nóng)藥登記資料要求》等法規(guī)和配套規(guī)章的頒布實(shí)施,農(nóng)藥登記門檻得以提高,未來幾年的登記數(shù)量上升趨勢將放緩。

    吳厚斌表示,出口的需求、國內(nèi)政策的變化以及技術(shù)的發(fā)展將會(huì)帶動(dòng)農(nóng)藥的登記。例如:隨著轉(zhuǎn)基因作物在全球種植面積的增加,草甘膦、草銨膦、2,4-滴等轉(zhuǎn)基因作物用除草劑的登記也將隨之增加;國內(nèi)作物種植面積的調(diào)整將促使大豆等擴(kuò)大種植面積的作物用藥登記增加;農(nóng)藥使用量零增長行動(dòng)的實(shí)施將促進(jìn)生物農(nóng)藥等非化學(xué)農(nóng)藥的登記增加;對于我國禁限用的農(nóng)藥,相應(yīng)的替代農(nóng)藥產(chǎn)品登記也將不斷涌現(xiàn);更加環(huán)保的劑型、適用于無人機(jī)施藥的劑型產(chǎn)品的登記將增加。

    新修訂的《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》及相關(guān)配套規(guī)章已于2017年相繼發(fā)布實(shí)施,其中農(nóng)藥登記產(chǎn)品化學(xué)資料和試驗(yàn)要求有較大變化,現(xiàn)梳理出部分關(guān)于農(nóng)藥登記產(chǎn)品化學(xué)資料的一些解讀。

    1.如何認(rèn)定相同產(chǎn)品、相似產(chǎn)品及相對本企業(yè)為新含量產(chǎn)品?

    答:按《農(nóng)藥登記資料要求》規(guī)定,申請相同產(chǎn)品、相似產(chǎn)品、相對本企業(yè)新含量產(chǎn)品等登記的,其“對照產(chǎn)品”也應(yīng)當(dāng)是按《農(nóng)藥登記管理辦法》和《農(nóng)藥登記資料要求》取得登記的產(chǎn)品。

    2.農(nóng)藥登記資料轉(zhuǎn)讓應(yīng)提交哪些資料?

    答:根據(jù)《農(nóng)藥登記管理辦法》規(guī)定,受讓方在申請農(nóng)藥登記時(shí),應(yīng)提交雙方的轉(zhuǎn)讓合同、轉(zhuǎn)讓方同意注銷登記證的申請和申請注銷的登記證原件、符合《農(nóng)藥登記資料要求》的登記資料。

    3.如何理解《農(nóng)藥登記管理辦法》第十八條第一款與第二款中“符合登記資料要求”的含義?

    答:《農(nóng)藥登記管理辦法》第十八條第一款和第二款分別對農(nóng)藥登記資料授權(quán)和登記資料轉(zhuǎn)讓進(jìn)行了規(guī)定,此條中“符合登記資料要求”是指符合現(xiàn)行的登記資料要求,即新頒布的《農(nóng)藥登記資料要求》。

    4.是否可以授權(quán)部分農(nóng)藥登記資料?

    答:不可以。根據(jù)《農(nóng)藥登記管理辦法》第十八條,農(nóng)藥登記證持有人獨(dú)立擁有的符合《農(nóng)藥登記資料要求》的完整登記資料,可以授權(quán)其他申請人使用。

    5.專利保護(hù)期內(nèi)的農(nóng)藥產(chǎn)品可以申請登記嗎?

    答:可以申請。根據(jù)專利權(quán)人的異議或請求,依據(jù)《行政許可法》規(guī)定,農(nóng)業(yè)農(nóng)村部將履行告知程序。

    6.已取得農(nóng)藥產(chǎn)品登記證但未取得生產(chǎn)許可證(或生產(chǎn)批準(zhǔn)證書)的境內(nèi)企業(yè),能否繼續(xù)申請農(nóng)藥登記?

    答:根據(jù)《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》《農(nóng)藥生產(chǎn)許可管理辦法》規(guī)定,對已取得農(nóng)藥登記證但未取得生產(chǎn)許可證(或生產(chǎn)批準(zhǔn)證書)的境內(nèi)企業(yè),不批準(zhǔn)其新增農(nóng)藥產(chǎn)品的登記、登記變更及企業(yè)名稱變更;已經(jīng)批準(zhǔn)登記的農(nóng)藥產(chǎn)品,在2019年8月1日前可繼續(xù)申請登記延續(xù),在2019年8月1日后仍未取得生產(chǎn)許可證的企業(yè),將注銷其農(nóng)藥產(chǎn)品的登記證。

    7.未批準(zhǔn)登記的登記資料是否可以申請取回?

    答:可以取回。根據(jù)《農(nóng)藥登記資料要求》,農(nóng)業(yè)農(nóng)村部未批準(zhǔn)登記的登記資料,自做出不予批準(zhǔn)決定之日起保存5年,期滿后1年內(nèi)可申請取回,未取回的予以銷毀。申請人在5年內(nèi)重新申請登記的,登記試驗(yàn)報(bào)告可使用副本。

    8.衛(wèi)生殺蟲劑香精種類變化需要申請登記變更嗎?

    答:根據(jù)《農(nóng)藥登記資料要求》規(guī)定,衛(wèi)生殺蟲劑中香精含量應(yīng)不大于1%,變更香精種類可以不申請登記變更。

    9.如何進(jìn)行農(nóng)藥登記試驗(yàn)備案?

    答:根據(jù)《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》《農(nóng)藥登記試驗(yàn)管理辦法》規(guī)定,開展農(nóng)藥登記試驗(yàn)的,申請人應(yīng)當(dāng)報(bào)試驗(yàn)所在地省級人民政府農(nóng)業(yè)主管部門備案;新農(nóng)藥的登記試驗(yàn),還應(yīng)當(dāng)經(jīng)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部審查批準(zhǔn)。

    10.農(nóng)業(yè)部原第946號公告規(guī)定經(jīng)稀釋使用的農(nóng)藥產(chǎn)品稀釋倍數(shù)應(yīng)在500-5000倍之間,現(xiàn)在是否還應(yīng)遵循該規(guī)定?

    答:農(nóng)業(yè)部第946號公告已廢止,農(nóng)藥產(chǎn)品稀釋倍數(shù)不受上述規(guī)定限制,但應(yīng)保障方便使用。

    11.農(nóng)藥登記延續(xù)最多可提前多長時(shí)間提出申請?

    答:農(nóng)藥登記證持有人最多可以提前6個(gè)月(約180日)申請登記延續(xù)。

    12.申請人已取得農(nóng)藥生產(chǎn)許可證但沒有相應(yīng)的生產(chǎn)范圍的產(chǎn)品是否可以申請登記延續(xù)?

    答:可以。根據(jù)《農(nóng)藥登記資料要求》,申請人申請登記延續(xù)應(yīng)提交在有效期內(nèi)的生產(chǎn)許可證復(fù)印件。

    13.常溫儲(chǔ)存穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告、質(zhì)量檢測報(bào)告等尚無認(rèn)定的登記試驗(yàn)單位出具,如何準(zhǔn)備這些試驗(yàn)資料?

    答:在農(nóng)業(yè)農(nóng)村部認(rèn)定的相關(guān)登記試驗(yàn)單位名單公布前,常溫儲(chǔ)存穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告、質(zhì)量檢測報(bào)告等可按以前的要求執(zhí)行。

    14.按原《農(nóng)藥登記資料規(guī)定》開展的2年殘留試驗(yàn)資料如何計(jì)算殘留試驗(yàn)點(diǎn)數(shù)?

    答:依據(jù)原《農(nóng)藥登記資料規(guī)定》在一個(gè)地點(diǎn)開展的2年殘留試驗(yàn),試驗(yàn)點(diǎn)數(shù)按2個(gè)計(jì)。

    15.農(nóng)藥風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告是否應(yīng)由有資質(zhì)的單位出具?

    答:農(nóng)藥風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告包括健康風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告、膳食風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告和環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告,可由登記申請人完成或由登記申請人委托的相關(guān)技術(shù)單位完成。

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