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    2017年8月1日施行的新《農藥登記管理辦法》中最令企業關注的，當屬在農藥登記申請資料里新增了關于風險評估報告的規定。

    9月26日，農藥檢定所在其官網公布了《農藥登記環境風險評估指南 第9部分 混配制劑（征求意見稿）》（下稱“征求意見稿”）及另外7條化學農藥試驗準則征求意見稿，面向有關管理部門、企業、協會及社會各界專家廣泛征求意見。該文件的出臺將會給行業帶來怎樣的影響呢？

    風險評估不過關可能無法登記

    據了解，風險評估是基于科學數據及模型，在特定條件下，科學地評價農藥在特定環境下對人類健康及環境產生不良效應的可能性和嚴重性。

    征求意見稿中規定，用于多種作物或多種防治對象的農藥，當針對每種作物或防治對象的施藥方法、施藥量或頻率、施藥時間等不同時，可對其使用方法分組評估：分組時應考慮作物、施藥劑量、施藥次數和施藥時間等因素；并根據分組確定對非靶標生物風險的最高情況，并對該分組開展風險評估。

    當風險最高的分組對非靶標生物的風險可接受時，認為該農藥制劑對非靶標生物的風險可接受；當風險最高的分組對非靶標生物的風險不可接受時，還應對其他分組開展風險評估，從而明確何種條件下該農藥制劑對非靶標生物的風險可接受。

    當風險評估結果表明農藥混配制劑對水生生物、鳥類、蜜蜂、家蠶、非靶標節肢動物和土壤生物等不同生物類型的風險不可接受時，應采取適當的風險降低措施以使風險可接受，且應在農藥標簽上注明相應的風險降低措施。通常所采取的風險降低措施不應顯著降低農藥的使用效果，且應具有可行性。

    這意味著風險評估結果顯示風險不可接受時，可以通過優化參數或進行實際監測等方式開展更符合實際情況的高級風險評估。若采用實際監測數據所得出的風險仍然不可控，在無法采用適當手段降低風險時，那么該產品的登記可能會受到影響，甚至被禁止登記。

    農藥登記成本高、風險高

    續轉登記或需再評價

    隨著新《農藥管理條例》及其配套規章的出臺，農藥登記的把關趨嚴，門檻提高，對登記產品的殘留、毒理、藥效、化學試驗的要求逐漸提高，成本也應聲增加。

    “若是在國內首次登記，兩種新成分復配的產品登記費用大概在600-1000萬元。倘若其中有已登記過的成分，則可以在評價試驗流程上節約一些費用。”國內某農化公司市場部經理提到，目前國內制劑產品登記的成本隨著成分的新舊程度有所不同：全新的成分登記成本最高，需要出具一整套的試驗報告；而次新成分的登記則相對便宜，企業間多在配方配比和劑型上做區別；更老的成分則因為標準的提升可能需要經過再評價和再評審，通過補充試驗、補交報告來驗證未來是否可以續轉登記。

    “無論單劑還是混劑，如果有效成分有超過15年的，就可能被列入再評價產品名單。”該公司負責產品國內登記的王經理認為，需要補做試驗再評價的產品很有可能是含登記超過15年的老成分，這也意味著目前國內登記的很多農藥制劑產品在登記證到期續展時都可能需要重新花費成本做評價試驗：“試驗數量和要求的提高也讓產品登記的風險不斷增大。有時花費了很多錢也不知道最后登記證能否順利辦下來。”

    國內某農藥制劑生產企業負責人建議，市場執法的力度，尤其是針對登記產品成分檢查等內容，還可進一步加強。“農藥監管就應該著重在登記環節把關。但不能只對大公司嚴要求而忽視小公司。”他提到大公司是歡迎農藥登記門檻提高的，但是只有公平公正才能保障制度的順利推動，而不給劣幣驅除良幣創造機會。同時他認為，針對一些老產品的再評價試驗，可以由主管部門、科研單位和協會等第三方承接，再由需要用到評價報告的企業付費使用，這樣可以集中行業資源，避免競爭企業間各自為戰，增加額外的工作量。

    12000余個混配產品或受影響

    記者通過查詢中國農藥信息網登記數據發現，目前登記在案的混配農藥數量達12108個，占登記總量的29.1%。其中混配殺蟲劑登記數量最多，達5154個，殺菌劑、除草劑則分別為3908個和2837個，還有約200余個植物生長調節劑的登記證。

    王經理認為，過去對復配產品登記要求較低的現狀可能將被改變：“過去對復配產品的要求往往是A評價合格、B評價合格，那么A+B就肯定沒問題了。此次征求意見稿透露出以后在登記時也會充分考慮A+B拮抗和互作后的評價結果了。那么目前登記的復配成分續登時就會受到影響。”

    據悉，2016年以來，農藥主管部門在農藥登記環境風險評估上已陸續出臺了針對水生生態系統、鳥類、蜜蜂、家蠶、非靶標節肢動物和土壤生物的評估指南。2017年后新增登記證申請必交材料之一——環境風險評估報告，就是對農藥產品安全性提出更高的要求。

    而今年提出的征求意見稿，旨在農藥混配制劑登記上建立風險評估標準，以上述已出臺指南為評估前提，進一步明確將登記或續登制劑產品對環境及各類環境生物不利影響的評價。可以看出，整個登記大環境正持續向安全、低毒、有效、環境友好的方向發展。

    與此次征求意見稿同期發布的還有化學農藥相關安全性試驗的方法原理、儀器試劑、材料條件、質量控制、數據評估、試驗報告等方面的基本要求。圍繞化學農藥對蚯蚓生活、鳥類繁殖、魚類早期生活階段、大型溞繁殖、兩棲類動物變態以及土壤吸附系數的影響做了細致的規定。

    目前，此次公布的8條文件仍在征求意見階段，有關管理部門、企業、協會及社會各界專家可通過意見表提出修改意見。

    此次文件出臺旨在進一步細化混配農藥制劑產品登記的風險評估準則，提高將出臺標準的適用性和有效性，征求意見反饋時間將持續一個月。點擊左下方“閱讀原文”了解詳細附件內容。