農(nóng)業(yè)農(nóng)村部發(fā)布公告,對新農(nóng)藥進行了規(guī)定 |
來源:輝勝農(nóng)藥登記代理 2019-1-12 10:34:00 |
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部2569號公告《農(nóng)藥登記資料要求》中對新農(nóng)藥進行了規(guī)定。新農(nóng)藥是指含有的有效成分尚未在中國批準登記的農(nóng)藥,包括新農(nóng)藥原藥(母藥)和新農(nóng)藥制劑。 定義中“有效成分尚未在中國批準登記的農(nóng)藥”是關鍵;曾經(jīng)在國內(nèi)獲得臨時登記,沒有有效狀態(tài)產(chǎn)品登記的農(nóng)藥,重新獲得正式登記后,也屬新農(nóng)藥;新農(nóng)藥登記均有6年保護期;這五個“新”均不屬于新農(nóng)藥:新劑型制劑、新含量制劑、新混配制劑、新使用范圍、新使用方法。 申請新農(nóng)藥登記,應當提供有效成分標準品2克,主要代謝產(chǎn)物和相關雜質(zhì)標準品0.5克,原藥(母藥)樣品100克(毫升),制劑樣品(250毫升)。 |
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