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    新政策條件下，農(nóng)藥制劑產(chǎn)品登記試驗項目和殘留試驗點數(shù)大幅度增加，導(dǎo)致登記成本劇增。《農(nóng)藥管理條例》及配套規(guī)章將農(nóng)藥安全性管理作為重要的管理內(nèi)容。在此背景下，各農(nóng)藥企業(yè)在產(chǎn)品登記啟動前應(yīng)綜合考慮登記產(chǎn)品可行性，對產(chǎn)品的有效性和風(fēng)險性進(jìn)行合理預(yù)估，經(jīng)預(yù)評估有效、無潛在風(fēng)險的藥劑納入擬啟動登記產(chǎn)品范疇，以降低產(chǎn)品上報風(fēng)險。小編基于長期的農(nóng)藥登記實操經(jīng)驗、對系列政策法規(guī)的研讀和理解，總結(jié)出產(chǎn)品啟動登記前需要特別關(guān)注的有關(guān)內(nèi)容供廣大企業(yè)參考。

    1、有效成分是否屬于禁限用范疇及是否具有潛在風(fēng)險

    為保障農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全和人畜安全，保障農(nóng)業(yè)生產(chǎn)和生態(tài)環(huán)境，履行國際公約承諾，我國自2002年以來，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部先后發(fā)布第194號、第199號、第274號、第322號、第632號、第671號、第747號、第1157號、第1586號、第2032號、第2289號、第2445號、第2552號、第2567號等禁限用農(nóng)藥公告，規(guī)定了我國禁限用農(nóng)藥品種。這些禁限用品種一般為高毒或劇毒農(nóng)藥，或在環(huán)境中降解較慢、揮發(fā)性強易產(chǎn)生漂移藥害、淋溶性強易污染地下水、對環(huán)境生物毒性較高或缺乏有效解毒措施等，對人畜健康及環(huán)境安全影響很大，在啟動制劑產(chǎn)品登記前，要特別留意所啟動有效成分是否被列為禁限用品種范疇。

    此外，對于具有上述禁限用農(nóng)藥特質(zhì)（如毒性高、有致癌性等特殊毒性、降解慢、揮發(fā)性強、淋溶性強、具有生物富集、破壞臭氧層等）的藥劑品種，一般稱為具有較大風(fēng)險農(nóng)藥品種，為履行國際公約承諾，未來一段時間在成功開發(fā)替代品種之后，也極有可能被相繼禁限用。因此，也應(yīng)當(dāng)關(guān)注擬啟動有效成分是否具有這些高風(fēng)險特征。可通過查詢國際權(quán)威評估報告進(jìn)行初步評估。

    2、有效成分?jǐn)?shù)量、含量及有效數(shù)字是否符合最新要求

    為減少同質(zhì)化，適當(dāng)控制產(chǎn)品數(shù)量，《農(nóng)藥登記管理辦法》和《農(nóng)藥登記資料要求》將原來單制劑5個含量梯度減少為3個，增加混配制劑配比和含量梯度的限制，取消農(nóng)藥產(chǎn)品有效成分含量設(shè)定應(yīng)當(dāng)為整數(shù)的規(guī)定，滿足有效數(shù)字位數(shù)要求即可。因此，新政策對有效成分含量要求變動很大，很有必要全面了解相關(guān)規(guī)定。小編對新政策有關(guān)有效成分?jǐn)?shù)量及含量規(guī)定總結(jié)如下：（1）有效成分?jǐn)?shù)量要求：混配制劑的有效成分不超過2種，除草劑、種子處理劑、信息素等有效成分不超過3種。（2）含量梯度要求：① 相同有效成分和劑型的單制劑產(chǎn)品，含量梯度不超過3個。有效成分和劑型相同的混配制劑，配比不超過3個，相同配比的總含量梯度不超過3個。② 國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已對有效成分含量做出具體規(guī)定的，有效成分含量應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的要求。③ 乳油、微乳劑、可濕性粉劑產(chǎn)品，其有效成分含量不得低于已批準(zhǔn)登記產(chǎn)品（包括相同配比的混配制劑產(chǎn)品）的有效成分含量。（3）含量有效數(shù)字位數(shù)要求：有效成分含量“≥10%或100克/升”的，含量有效數(shù)字不多于3位；有效成分含量“＜10%或100克/升”的，含量有效數(shù)字不多于2位。（4）含量變化間隔要求：未制定國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，或現(xiàn)有國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)對有效成分含量未做出具體規(guī)定的，有效成分和劑型相同的產(chǎn)品，有效成分含量≥10%（或100克/升）的產(chǎn)品，其含量變化間隔值不小于5%（或50克/升）；有效成分含量＜10%（或100克/升）的產(chǎn)品，其含量變化間隔不小于有效成分含量的50%。（5）另外，對于衛(wèi)生產(chǎn)品，由于大部分藥劑用于居室內(nèi)，與人、禽畜等生物體直接接觸，因此，相對大田用產(chǎn)品，對這類藥劑的安全性要求更高。尤其是對于不經(jīng)稀釋直接使用的衛(wèi)生產(chǎn)品（如殺蟑餌劑、驅(qū)蚊液等），更應(yīng)關(guān)注其是否存在安全性隱患，啟動產(chǎn)品登記時，很有必要關(guān)注產(chǎn)品含量是否在世界衛(wèi)生組織（WHO）規(guī)定的范圍內(nèi)。

    日常工作過程中，我們發(fā)現(xiàn)大量的企業(yè)和我們提出產(chǎn)品登記時，產(chǎn)品屬性違反上述要求。這樣很容易導(dǎo)致時間和精力以及金錢的浪費。我們提請廣大企業(yè)務(wù)必注意該內(nèi)容。

    3、劑型是否能加工，是否屬于最新劑型國標(biāo)規(guī)定的范疇

    劑型是將有效成分施用到作物靶標(biāo)部位的適宜載體，合理的劑型可充分發(fā)揮農(nóng)藥成分對病蟲草害的防效，反之，不適宜的劑型讓有效成分利用率大打折扣，甚至可能因為劑型不合理導(dǎo)致產(chǎn)品無法獲得登記批準(zhǔn)。因此，啟動產(chǎn)品登記前，有必要充分了解有效成分理化性質(zhì)，視情況補充查詢境內(nèi)外登記劑型，結(jié)合防治對象發(fā)生部位，選取適宜加工的劑型，以充分保障防效。

    一般而言，根據(jù)有效成分理化性質(zhì)，可大致判斷適宜加工成何種劑型。如原藥為固體，熔點較高，在水中溶解度較小的有效成分適宜加工成懸浮劑；反之，原藥為液體，或者熔點較低、在水中溶解度很大的固體一般不適宜加工成懸浮劑。與此類似，其他劑型和有效成分理化性質(zhì)也關(guān)系密切。建議各企業(yè)在產(chǎn)品啟動前，充分查詢其理化性質(zhì)，登記適宜劑型。

    此外，我國現(xiàn)行的農(nóng)藥劑型國標(biāo)《GB/T 19378—2017 農(nóng)藥劑型名稱及代碼》相比2003年國標(biāo)有較大改動，如去掉了2003年國標(biāo)中的水劑和懸浮種衣劑，這兩種劑型將逐步停止新增登記。水劑歸為可溶液劑，懸浮種衣劑歸為種子處理懸浮劑管理。在此背景下，擬登記劑型最好在GB/T 19378—2017規(guī)定的范圍內(nèi)，否則需要提供劑型命名依據(jù)和鑒定報告，為產(chǎn)品登記帶來諸多不便。

    4、是否能保障防效

    有效性是農(nóng)藥產(chǎn)品最重要的屬性之一，也是產(chǎn)品上市后保障其市場份額的重要條件。可以從以下幾方面初步判斷產(chǎn)品防效：（1）有效成分對防治對象是否具有較高活性。有效成分對防治對象活性高低是影響產(chǎn)品防效的最重要因素，可以通過室內(nèi)活性測定進(jìn)行判斷。也可以查詢國內(nèi)外報道文獻(xiàn)，或根據(jù)國內(nèi)外企業(yè)登記用藥量水平判斷活性高低。如氯蟲苯甲酰胺和茚蟲威均擁有極高的活性，且作用譜較廣泛，所以其混配產(chǎn)品在延緩抗性，增加殺蟲效果上作用突出，就能有效保障防效，不失為好產(chǎn)品。（2）施藥方法和防治對象發(fā)生部位是否匹配。根據(jù)防治對象發(fā)生部位，應(yīng)選擇匹配的施藥方法，以充分保障防效。如地下害蟲、土傳病害或種傳病害，最好選取種子處理、土壤處理或根部施藥的方式進(jìn)行；地上部病蟲害適宜采取葉面噴霧方式進(jìn)行。但若藥劑具有良好內(nèi)吸性，也可以土壤處理或種子處理，防治地上部病蟲害。（3）種子處理或土壤處理產(chǎn)品是否具備足夠的持效期，保障到病蟲害發(fā)生高峰期能發(fā)揮作用。種子處理或土壤處理藥劑受土壤微生物降解等原因，影響其在土壤中的持效期，因此，這種處理方式藥劑需要特別關(guān)注防治對象高峰期距離施藥時期的長度A，查看藥劑在土壤中降解半衰期B是否與A相當(dāng)，若B遠(yuǎn)小于A，則不適宜用作種子處理或土壤處理。

    5、是否具有專利侵權(quán)風(fēng)險

    專利是專利權(quán)的簡稱，是發(fā)明創(chuàng)造人或其權(quán)利受讓人對特定的發(fā)明創(chuàng)造在一定期限內(nèi)依法享有的獨占實施權(quán)，任何單位或者個人未經(jīng)專利權(quán)人許可，都不得實施其專利。隨著國家對知識產(chǎn)權(quán)的日益重視，對專利權(quán)人的合法權(quán)益保護(hù)力度也必將加強，專利權(quán)人維權(quán)意識也會相應(yīng)大幅度提高。因此，啟動產(chǎn)品登記前，很有必要研究清楚產(chǎn)品專利保護(hù)情況，避免投入了大量登記成本后因侵權(quán)爭議不能生產(chǎn)，或產(chǎn)品上市后因涉及侵權(quán)賠償損失。上述的情況如有違反，是對當(dāng)事企業(yè)有極其不利后果的。另外，由于專利文件的隱蔽性和繁多性，往往僅靠簡單的方式予以查詢還是非常不夠的，所以建議各企業(yè)委托專業(yè)的機構(gòu)履行該工作。