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    新政策條件下，農藥制劑產品登記試驗項目和殘留試驗點數大幅度增加，導致登記成本劇增。《農藥管理條例》及配套規章將農藥安全性管理作為重要的管理內容。在此背景下，各農藥企業在產品登記啟動前應綜合考慮登記產品可行性，對產品的有效性和風險性進行合理預估，經預評估有效、無潛在風險的藥劑納入擬啟動登記產品范疇，以降低產品上報風險。小編基于長期的農藥登記實操經驗、對系列政策法規的研讀和理解，總結出產品啟動登記前需要特別關注的有關內容供廣大企業參考。

    1、有效成分是否屬于禁限用范疇及是否具有潛在風險

    為保障農產品質量安全和人畜安全，保障農業生產和生態環境，履行國際公約承諾，我國自2002年以來，農業農村部先后發布第194號、第199號、第274號、第322號、第632號、第671號、第747號、第1157號、第1586號、第2032號、第2289號、第2445號、第2552號、第2567號等禁限用農藥公告，規定了我國禁限用農藥品種。這些禁限用品種一般為高毒或劇毒農藥，或在環境中降解較慢、揮發性強易產生漂移藥害、淋溶性強易污染地下水、對環境生物毒性較高或缺乏有效解毒措施等，對人畜健康及環境安全影響很大，在啟動制劑產品登記前，要特別留意所啟動有效成分是否被列為禁限用品種范疇。

    此外，對于具有上述禁限用農藥特質（如毒性高、有致癌性等特殊毒性、降解慢、揮發性強、淋溶性強、具有生物富集、破壞臭氧層等）的藥劑品種，一般稱為具有較大風險農藥品種，為履行國際公約承諾，未來一段時間在成功開發替代品種之后，也極有可能被相繼禁限用。因此，也應當關注擬啟動有效成分是否具有這些高風險特征。可通過查詢國際權威評估報告進行初步評估。

    2、有效成分數量、含量及有效數字是否符合最新要求

    為減少同質化，適當控制產品數量，《農藥登記管理辦法》和《農藥登記資料要求》將原來單制劑5個含量梯度減少為3個，增加混配制劑配比和含量梯度的限制，取消農藥產品有效成分含量設定應當為整數的規定，滿足有效數字位數要求即可。因此，新政策對有效成分含量要求變動很大，很有必要全面了解相關規定。小編對新政策有關有效成分數量及含量規定總結如下：（1）有效成分數量要求：混配制劑的有效成分不超過2種，除草劑、種子處理劑、信息素等有效成分不超過3種。（2）含量梯度要求：① 相同有效成分和劑型的單制劑產品，含量梯度不超過3個。有效成分和劑型相同的混配制劑，配比不超過3個，相同配比的總含量梯度不超過3個。② 國家標準或行業標準已對有效成分含量做出具體規定的，有效成分含量應當符合相應標準的要求。③ 乳油、微乳劑、可濕性粉劑產品，其有效成分含量不得低于已批準登記產品（包括相同配比的混配制劑產品）的有效成分含量。（3）含量有效數字位數要求：有效成分含量“≥10%或100克/升”的，含量有效數字不多于3位；有效成分含量“＜10%或100克/升”的，含量有效數字不多于2位。（4）含量變化間隔要求：未制定國家標準和行業標準，或現有國家標準或行業標準對有效成分含量未做出具體規定的，有效成分和劑型相同的產品，有效成分含量≥10%（或100克/升）的產品，其含量變化間隔值不小于5%（或50克/升）；有效成分含量＜10%（或100克/升）的產品，其含量變化間隔不小于有效成分含量的50%。（5）另外，對于衛生產品，由于大部分藥劑用于居室內，與人、禽畜等生物體直接接觸，因此，相對大田用產品，對這類藥劑的安全性要求更高。尤其是對于不經稀釋直接使用的衛生產品（如殺蟑餌劑、驅蚊液等），更應關注其是否存在安全性隱患，啟動產品登記時，很有必要關注產品含量是否在世界衛生組織（WHO）規定的范圍內。

    日常工作過程中，我們發現大量的企業和我們提出產品登記時，產品屬性違反上述要求。這樣很容易導致時間和精力以及金錢的浪費。我們提請廣大企業務必注意該內容。

    3、劑型是否能加工，是否屬于最新劑型國標規定的范疇

    劑型是將有效成分施用到作物靶標部位的適宜載體，合理的劑型可充分發揮農藥成分對病蟲草害的防效，反之，不適宜的劑型讓有效成分利用率大打折扣，甚至可能因為劑型不合理導致產品無法獲得登記批準。因此，啟動產品登記前，有必要充分了解有效成分理化性質，視情況補充查詢境內外登記劑型，結合防治對象發生部位，選取適宜加工的劑型，以充分保障防效。

    一般而言，根據有效成分理化性質，可大致判斷適宜加工成何種劑型。如原藥為固體，熔點較高，在水中溶解度較小的有效成分適宜加工成懸浮劑；反之，原藥為液體，或者熔點較低、在水中溶解度很大的固體一般不適宜加工成懸浮劑。與此類似，其他劑型和有效成分理化性質也關系密切。建議各企業在產品啟動前，充分查詢其理化性質，登記適宜劑型。

    此外，我國現行的農藥劑型國標《GB/T 19378—2017 農藥劑型名稱及代碼》相比2003年國標有較大改動，如去掉了2003年國標中的水劑和懸浮種衣劑，這兩種劑型將逐步停止新增登記。水劑歸為可溶液劑，懸浮種衣劑歸為種子處理懸浮劑管理。在此背景下，擬登記劑型最好在GB/T 19378—2017規定的范圍內，否則需要提供劑型命名依據和鑒定報告，為產品登記帶來諸多不便。

    4、是否能保障防效

    有效性是農藥產品最重要的屬性之一，也是產品上市后保障其市場份額的重要條件。可以從以下幾方面初步判斷產品防效：（1）有效成分對防治對象是否具有較高活性。有效成分對防治對象活性高低是影響產品防效的最重要因素，可以通過室內活性測定進行判斷。也可以查詢國內外報道文獻，或根據國內外企業登記用藥量水平判斷活性高低。如氯蟲苯甲酰胺和茚蟲威均擁有極高的活性，且作用譜較廣泛，所以其混配產品在延緩抗性，增加殺蟲效果上作用突出，就能有效保障防效，不失為好產品。（2）施藥方法和防治對象發生部位是否匹配。根據防治對象發生部位，應選擇匹配的施藥方法，以充分保障防效。如地下害蟲、土傳病害或種傳病害，最好選取種子處理、土壤處理或根部施藥的方式進行；地上部病蟲害適宜采取葉面噴霧方式進行。但若藥劑具有良好內吸性，也可以土壤處理或種子處理，防治地上部病蟲害。（3）種子處理或土壤處理產品是否具備足夠的持效期，保障到病蟲害發生高峰期能發揮作用。種子處理或土壤處理藥劑受土壤微生物降解等原因，影響其在土壤中的持效期，因此，這種處理方式藥劑需要特別關注防治對象高峰期距離施藥時期的長度A，查看藥劑在土壤中降解半衰期B是否與A相當，若B遠小于A，則不適宜用作種子處理或土壤處理。

    5、是否具有專利侵權風險

    專利是專利權的簡稱，是發明創造人或其權利受讓人對特定的發明創造在一定期限內依法享有的獨占實施權，任何單位或者個人未經專利權人許可，都不得實施其專利。隨著國家對知識產權的日益重視，對專利權人的合法權益保護力度也必將加強，專利權人維權意識也會相應大幅度提高。因此，啟動產品登記前，很有必要研究清楚產品專利保護情況，避免投入了大量登記成本后因侵權爭議不能生產，或產品上市后因涉及侵權賠償損失。上述的情況如有違反，是對當事企業有極其不利后果的。另外，由于專利文件的隱蔽性和繁多性，往往僅靠簡單的方式予以查詢還是非常不夠的，所以建議各企業委托專業的機構履行該工作。