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    新修訂的《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》、《農(nóng)藥登記管理辦法》、《農(nóng)藥登記資料要求》等法規(guī)和配套規(guī)章對登記管理政策、登記資料要求等進(jìn)行了全新設(shè)計，提高了農(nóng)藥登記的門檻。其中農(nóng)藥登記資料要求發(fā)生較大變化，作者對農(nóng)藥登記資料的最新要求進(jìn)行了一系列解讀，便于企業(yè)對該資料的要求有進(jìn)一步的認(rèn)識與準(zhǔn)備，為企業(yè)開展農(nóng)藥研發(fā)、試驗(yàn)以及登記提供參考。

    （1）如何認(rèn)定相同產(chǎn)品、相似產(chǎn)品及相對本企業(yè)為新含量產(chǎn)品？

    答：按《農(nóng)藥登記資料要求》規(guī)定，申請相同產(chǎn)品、相似產(chǎn)品、相對本企業(yè)新含量產(chǎn)品等登記的，其“對照產(chǎn)品”也應(yīng)當(dāng)是按《農(nóng)藥登記管理辦法》和《農(nóng)藥登記資料要求》取得登記的產(chǎn)品。

    （2）原藥是否需要標(biāo)注質(zhì)量保證期，是否需要提交數(shù)據(jù)支持？制劑的質(zhì)量保證期能否由2年改為3年？

    答：根據(jù)《產(chǎn)品質(zhì)量法》和《農(nóng)藥標(biāo)簽和說明書管理辦法》的規(guī)定，原藥產(chǎn)品必須標(biāo)注質(zhì)量保證期。質(zhì)量保證期標(biāo)注為多長時間，由申請者根據(jù)產(chǎn)品穩(wěn)定性自行確定。對于已登記的制劑產(chǎn)品，不再受理和批準(zhǔn)質(zhì)量保證期2年改3年的申請。

    （3）懸浮種衣劑和水劑能否再批準(zhǔn)登記？

    答：由于2017年發(fā)布的《農(nóng)藥劑型名稱及代碼》（GB/T 19378）中沒有包括懸浮種衣劑和水劑，對于2017年10月31日以后提交的登記申請，將不再批準(zhǔn)這兩種劑型的產(chǎn)品登記，申請者在不改變產(chǎn)品組成的情況下，可分別將這兩種產(chǎn)品的劑型改為種子處理懸浮劑和可溶液劑，質(zhì)量控制項(xiàng)目及其指標(biāo)做相應(yīng)調(diào)整。但對于2017年10月31日以前受理的登記申請，可繼續(xù)批準(zhǔn)這兩種劑型的產(chǎn)品登記。

    （4）《農(nóng)藥登記資料要求》關(guān)于化學(xué)農(nóng)藥原藥登記的資料有哪些要求？

    答：《農(nóng)藥登記資料要求》將化學(xué)農(nóng)藥原藥登記劃分為新農(nóng)藥、相同原藥、非相同原藥三個登記類型。

    新農(nóng)藥原藥是指含有的有效成分尚未在中國批準(zhǔn)登記的農(nóng)藥，包括從未有過登記以及曾經(jīng)有過登記，但已過期和注銷的有效成分。進(jìn)行新農(nóng)藥登記時必須嚴(yán)格按照《農(nóng)藥登記資料要求》提供全套資料，包括：一般資料、產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、環(huán)境影響等全部試驗(yàn)資料和非試驗(yàn)資料。

    相同原藥是指申請登記的原藥與已取得登記的原藥相比，有效成分含量和其他主要質(zhì)量規(guī)格不低于已登記的原藥，且含有的雜質(zhì)產(chǎn)生的不良影響與已登記的原藥基本一致或小于已登記的原藥。相同原藥的登記可尋求按《農(nóng)藥登記資料要求》落實(shí)全部資料的企業(yè)，并取得相關(guān)登記資料的全套授權(quán)。

    非相同原藥是指某原藥在我國已登記且已經(jīng)過保護(hù)期，此情況下登記該產(chǎn)品和已登記產(chǎn)品認(rèn)定為非相同原藥。環(huán)境趨避試驗(yàn)可免除，其它試驗(yàn)項(xiàng)目同新農(nóng)藥。

    目前，化學(xué)農(nóng)藥原藥登記最受企業(yè)青睞的是相同原藥的登記。

    （5）農(nóng)藥登記資料轉(zhuǎn)讓應(yīng)提交哪些資料？

    答：根據(jù)《農(nóng)藥登記管理辦法》規(guī)定，受讓方在申請農(nóng)藥登記時，應(yīng)提交雙方的轉(zhuǎn)讓合同、轉(zhuǎn)讓方同意注銷登記證的申請和申請注銷的登記證原件、符合《農(nóng)藥登記資料要求》的登記資料。

    （6）是否可以授權(quán)部分農(nóng)藥登記資料？

    答：不可以。根據(jù)《農(nóng)藥登記管理辦法》第十八條，農(nóng)藥登記證持有人獨(dú)立擁有的符合《農(nóng)藥登記資料要求》的完整登記資料，可以授權(quán)其他申請人使用。

    （7）已取得農(nóng)藥產(chǎn)品登記證但未取得生產(chǎn)許可證（或生產(chǎn)批準(zhǔn)證書）的境內(nèi)企業(yè)，能否繼續(xù)申請農(nóng)藥登記？

    答：根據(jù)《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》《農(nóng)藥生產(chǎn)許可管理辦法》規(guī)定，對已取得農(nóng)藥登記證但未取得生產(chǎn)許可證（或生產(chǎn)批準(zhǔn)證書）的境內(nèi)企業(yè)，不批準(zhǔn)其新增農(nóng)藥產(chǎn)品的登記、登記變更及企業(yè)名稱變更；已經(jīng)批準(zhǔn)登記的農(nóng)藥產(chǎn)品，在2019年8月1日前可繼續(xù)申請登記延續(xù)，在2019年8月1日后仍未取得生產(chǎn)許可證的企業(yè)，將注銷其農(nóng)藥產(chǎn)品的登記證。

    （8）未批準(zhǔn)登記的登記資料是否可以申請取回？

    答：可以取回。根據(jù)《農(nóng)藥登記資料要求》，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部未批準(zhǔn)登記的登記資料，自做出不予批準(zhǔn)決定之日起保存5年，期滿后1年內(nèi)可申請取回，未取回的予以銷毀。申請人在5年內(nèi)重新申請登記的，登記試驗(yàn)報告可使用副本。

    （9）衛(wèi)生殺蟲劑香精種類變化需要申請登記變更嗎？

    答：根據(jù)《農(nóng)藥登記資料要求》規(guī)定，衛(wèi)生殺蟲劑中香精含量應(yīng)不大于1%，變更香精種類可以不申請登記變更。

    （10）衛(wèi)生用農(nóng)藥根據(jù)劑型的不同，提供的毒理學(xué)資料有哪些？

    答：① 蚊香、電熱蚊香片：急性吸入毒性試驗(yàn)；

    ② 氣霧劑：急性吸入毒性、眼睛刺激性、皮膚刺激性試驗(yàn)；

    ③ 電熱蚊香液：急性經(jīng)口毒性、急性經(jīng)皮毒性、急性吸入毒性試驗(yàn)；

    ④ 驅(qū)避劑：急性經(jīng)口毒性、急性經(jīng)皮毒性、急性吸入毒性、眼睛刺激性、多次皮膚刺激性和致敏性試驗(yàn)；

    ⑤ 其他劑型：急性經(jīng)口毒性、急性經(jīng)皮毒性、急性吸入毒性、眼睛刺激性、皮膚刺激性和致敏性試驗(yàn)。

    （11）可以減免環(huán)境試驗(yàn)及環(huán)境風(fēng)險評估的農(nóng)藥產(chǎn)品有哪些？

    答：① 樹干注射或涂抹的農(nóng)藥、僅在室內(nèi)環(huán)境使用的制劑不需要提供環(huán)境資料；② 礦物油、硫磺（含石硫合劑）的單劑可減免環(huán)境資料；但與化學(xué)農(nóng)藥混配的，其環(huán)境資料要求同一般化學(xué)農(nóng)藥；③ 在誘捕器中使用的化學(xué)信息物質(zhì)減免環(huán)境試驗(yàn)資料；④ 相同、相似產(chǎn)品；植物源農(nóng)藥、生物化學(xué)農(nóng)藥、微生物農(nóng)藥；不涉及新使用范圍的擴(kuò)作登記、降低使用劑量的變更等不需要提交風(fēng)險評估報告；⑤ 相似制劑僅需要提供魚、溞、蜂（經(jīng)口）、蚯蚓、鳥環(huán)境毒性試驗(yàn)資料（僅種子處理劑、使用方式為撒施的顆粒劑、餌劑）；⑥ 僅在保護(hù)地使用的制劑不需要提供鳥、魚、溞、藻、蜂（經(jīng)口、接觸）、蠶、捕食性天敵和寄生性天敵環(huán)境毒性資料，只提交蚯蚓環(huán)境毒性試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

    （12）如何進(jìn)行農(nóng)藥登記試驗(yàn)備案？

    答：根據(jù)《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》《農(nóng)藥登記試驗(yàn)管理辦法》規(guī)定，開展農(nóng)藥登記試驗(yàn)的，現(xiàn)階段均需要在中國農(nóng)藥數(shù)字監(jiān)督管理平臺進(jìn)行網(wǎng)上備案，部分省市要求在中國農(nóng)藥數(shù)字監(jiān)督管理平臺備案后將紙質(zhì)版《農(nóng)藥登記試驗(yàn)備案表》蓋章后郵寄到當(dāng)?shù)剞r(nóng)藥檢定所；新農(nóng)藥的登記試驗(yàn)，在備案之前還應(yīng)當(dāng)經(jīng)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部審查批準(zhǔn)。

    （13）原農(nóng)業(yè)部第946號公告規(guī)定經(jīng)稀釋使用的農(nóng)藥產(chǎn)品稀釋倍數(shù)應(yīng)在500～5,000倍之間，現(xiàn)在是否還應(yīng)遵循該規(guī)定？

    答：原農(nóng)業(yè)部第946號公告已廢止，農(nóng)藥產(chǎn)品稀釋倍數(shù)不受上述規(guī)定限制，但應(yīng)保障方便使用。

    （14）申請人已取得農(nóng)藥生產(chǎn)許可證但沒有相應(yīng)的生產(chǎn)范圍的產(chǎn)品是否可以申請登記延續(xù)？

    答：可以。根據(jù)《農(nóng)藥登記資料要求》，申請人申請登記延續(xù)應(yīng)提交在有效期內(nèi)的生產(chǎn)許可證復(fù)印件。

    （15）新政條件下，農(nóng)藥登記延續(xù)的資料要求有何變化？

    答：① 不再補(bǔ)充所缺少項(xiàng)目的試驗(yàn)資料或綜合報告；② 不再提交市場上流通的標(biāo)簽或說明書；③ 農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提交生產(chǎn)許可證復(fù)印件；（若暫時還未申請到最新生產(chǎn)許可證件，只要有國家質(zhì)檢總局頒發(fā)的生產(chǎn)許可證或有工業(yè)和信息化部頒發(fā)的生產(chǎn)批準(zhǔn)證書，只要在有效期內(nèi)，也可用于延續(xù)登記；已批準(zhǔn)登記的產(chǎn)品，在2019年8月1日前可申請登記延續(xù)，2019年8月1日后仍未取得生產(chǎn)許可證的，將注銷所有農(nóng)藥登記證）；④ 對確定開展周期性評價的品種，應(yīng)按周期性評價要求補(bǔ)充相應(yīng)試驗(yàn)報告或查詢資料。

    （16）按原《農(nóng)藥登記資料規(guī)定》開展的2年殘留試驗(yàn)資料如何計算殘留試驗(yàn)點(diǎn)數(shù)？

    答：依據(jù)原《農(nóng)藥登記資料規(guī)定》在一個地點(diǎn)開展的2年殘留試驗(yàn)，試驗(yàn)點(diǎn)數(shù)按2個計。

    （17）常溫儲存穩(wěn)定性試驗(yàn)報告、質(zhì)量檢測報告等尚無認(rèn)定的登記試驗(yàn)單位出具，如何準(zhǔn)備這些試驗(yàn)資料？

    答：在農(nóng)業(yè)農(nóng)村部認(rèn)定的相關(guān)登記試驗(yàn)單位名單公布前，常溫儲存穩(wěn)定性試驗(yàn)報告、質(zhì)量檢測報告等可按以前的要求執(zhí)行。

    （18）農(nóng)藥風(fēng)險評估報告是否應(yīng)由有資質(zhì)的單位出具？

    答：農(nóng)藥風(fēng)險評估報告包括健康風(fēng)險評估報告、膳食風(fēng)險評估報告和環(huán)境風(fēng)險評估報告，可由登記申請人完成或由登記申請人委托的相關(guān)技術(shù)單位完成。

    （19）專利保護(hù)期內(nèi)的農(nóng)藥產(chǎn)品可以申請登記嗎？

    答：可以申請。根據(jù)專利權(quán)人的異議或請求，依據(jù)《行政許可法》規(guī)定，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部將履行告知程序。

    （20）《農(nóng)藥登記試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第三十七條規(guī)定，最終試驗(yàn)報告應(yīng)包括“備案信息及新農(nóng)藥登記試驗(yàn)批準(zhǔn)證書編號”等內(nèi)容，此處提到的“備案信息”是由登記試驗(yàn)申請人提供，還是由“試驗(yàn)單位”提供？

    答：農(nóng)藥登記試驗(yàn)備案的主體是農(nóng)藥登記試驗(yàn)的申請人，相關(guān)備案信息應(yīng)由申請人提供并確保其真實(shí)性。

    （21）《農(nóng)藥登記資料要求》新規(guī)定的常溫儲存穩(wěn)定性試驗(yàn)中需注意哪些問題？

    答：以往常儲試驗(yàn)可以由企業(yè)自行完成，但隨著新登記要求的實(shí)施，常儲試驗(yàn)報告需要由農(nóng)業(yè)農(nóng)村部認(rèn)定的試驗(yàn)單位開展，要求相比以往更加嚴(yán)格，應(yīng)引起企業(yè)足夠的重視。首先，《農(nóng)藥常溫儲存穩(wěn)定性試驗(yàn)通則》規(guī)定常儲試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)取至少1個批次正常生產(chǎn)的原包裝（或相同材質(zhì)的小包裝）的產(chǎn)品，對一個批次樣品儲存過程中的5個時間點(diǎn)（儲存初始、第3個月、第6個月、第12個月、第24個月）進(jìn)行檢測，檢測的項(xiàng)目至少應(yīng)當(dāng)包括外觀、樣品質(zhì)量（含包裝物）變化率、有效成分含量及異構(gòu)體比例、分解產(chǎn)物含量（當(dāng)有效成分分解率大于5%時）、相關(guān)雜質(zhì)含量、其他限制性組分（安全劑、穩(wěn)定劑等）含量和制劑的其他必要控制項(xiàng)目，每次檢測的試樣均應(yīng)從未開封的產(chǎn)品中稱取，所以企業(yè)在郵寄樣品時需要同一批次郵寄5份，并且5份都需要封樣。其次，新的登記資料要求不同材質(zhì)包裝的同一產(chǎn)品都應(yīng)分別進(jìn)行常溫儲存穩(wěn)定性試驗(yàn)，企業(yè)應(yīng)注意保持產(chǎn)品包裝材料的一致性。

    （22）境外完成的試驗(yàn)報告可否用于國內(nèi)登記？

    答：根據(jù)《農(nóng)藥登記管理辦法》第十六條規(guī)定，登記試驗(yàn)報告應(yīng)當(dāng)由農(nóng)業(yè)部認(rèn)定的登記試驗(yàn)單位出具，也可以由與中國政府有關(guān)部門簽署互認(rèn)協(xié)定的境外相關(guān)實(shí)驗(yàn)室出具；但藥效、殘留、環(huán)境影響等與環(huán)境條件密切相關(guān)的試驗(yàn)以及中國特有生物物種的登記試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在中國境內(nèi)完成。

    家蠶屬中國特有生物物種，根據(jù)規(guī)定需要在中國境內(nèi)完成。而其他環(huán)境影響項(xiàng)目均是按照試驗(yàn)準(zhǔn)則在實(shí)驗(yàn)室里完成，與環(huán)境條件并無密切關(guān)系。以上說明環(huán)境影響試驗(yàn)中，家蠶必須在中國境內(nèi)完成，其他項(xiàng)目可以采用國外做的試驗(yàn)報告。若采用國外的報告，需要提供環(huán)境影響報告復(fù)印件，試驗(yàn)摘要翻譯頁，與中國政府有關(guān)部門簽署互認(rèn)協(xié)定的境外相關(guān)實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)證明文件。

    實(shí)際情況則是由于中國不是OECD成員國，且目前并未和任何國家簽訂互認(rèn)協(xié)定，因此境外完成的所有測試報告均暫時無法用于國內(nèi)登記。