在登記農藥產品的階段,有一個很重要的步驟就是安排各項試驗,基本包括理化性質、質檢和方法驗證、兩年常溫儲存穩定性、急性毒性、田間小區藥效、環境毒性、殘留試驗等幾大項。那么,在安排田間小區藥效試驗時,對于試驗藥劑用藥量和對照藥劑用藥量怎么設置才合理呢?

1、對于單劑產品:參考目前已登記的相同有效成分、相同防治對象、相同劑型的單劑產品劑量設置試驗藥劑劑量。對照藥劑劑量一般選擇試驗藥劑中劑量。試驗藥劑的防治效果與對照藥劑效果相當或稍優于對照藥劑,藥效報告都是可用的。
2、對于混配產品:混配產品的用藥量是根據各單劑的用藥量確定的。首先同樣需要參考各有效成分目前已登記的相同有效成分、相同防治對象、相同劑型的單劑產品劑量,再根據混配制劑的配比來確定。遵循的原則是:混劑用藥量換算成單劑時的用藥量不能超過其單劑用藥量的中量,必須至少有一個用藥量換算成單劑時用藥量低于其單劑用藥量的低量。最終確定的試驗藥劑有效成分的用藥量,換算成制劑用藥量一般是整數。
值得注意的是:在目前已登記的相同有效成分、相同防治對象、相同劑型的混配產品中,試驗藥劑劑量明顯過低或過高都是不合理的!本文中所說的用藥量均為有效成分用量。
當然,這種設置試驗藥劑劑量的方法也不是絕對的,我們只是介紹了一種對于大多數產品來說可行的方法,其實設置的劑量只要符合混配的目的與意義即可。具體某一產品的要藥量設定還需要參考實際生產企業的市場需求進行合理的調整。 |