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微生物農藥制劑的儲存穩定性試驗與其他類型的農藥制劑的不同之處 |
來源:輝勝農藥登記代理 2019-10-10 10:25:00 |
根據2569號公告(《農藥登記資料要求》),農藥制劑的登記過程中,產品化學資料是其中最為重要一環,包括了有效成分信息、原藥基本信息、產品組成、加工方法、理化性質、產品質量規格、與產品質量控制項目相對應的檢測方法和方法確認、產品質量規格確定說明、(常溫)儲存穩定性試驗報告、產品質量檢測報告和檢測方法驗證報告、包裝儲運等信息。此次,我們主要幫大家了解一下微生物農藥制劑的儲存穩定性試驗與其他類型的農藥制劑的不同之處。 化學農藥制劑、生物化學農藥制劑、植物源農藥制劑均提供常溫儲存穩定性試驗資料,根據《NY/T 1427-2016農藥常溫儲存穩定性試驗通則》,常溫儲存穩定性試驗要滿足以下要求: (1)取樣:至少取1批次正常生產的原包裝(或相同材質的小包裝)的產品,抽取足量的樣品數來完成試驗,每次檢測的試驗試樣均應該從未開封的產品中稱取。不同材質包裝的同一產品都應分別進行常溫儲存穩定性試驗。 (2)儲存條件:在常溫儲存穩定性試驗中,一般要求產品儲存于溫度不低于20℃,推薦選擇(30±2)℃的條件下。對于光不穩定的產品應避光保存。對于生物農藥等特殊的制劑產品,可在特定溫度條件下儲存。 (3)儲存時間:常溫儲存穩定性試驗一般要求樣品在選定的條件下儲存2年。 (4)檢測間隔:一般選取儲存初始、第3個月、第6個月、第12個月和第24個月5個時間點。對于質量保證期不足2年的產品,應合理縮短檢測時間間隔,同樣要求至少5個時間點的檢測數據。 微生物農藥是一種典型的生物農藥,微生物制劑的登記均需要按照2569號公告要求提供儲存穩定性試驗,其中要求與常規的常溫儲存穩定性試驗報告有所不同,區別主要是: (1)應提供至少1批次樣品在指定溫度下的儲存穩定性試驗資料,例如20-25℃儲存一年或0-5℃儲存兩年; (2)不同材質包裝的同一產品應分別進行儲存穩定性試驗; (3)一般不需提交熱儲穩定試驗數據。 微生物農藥在實際生產和應用中具有其特殊性,因此無論是農藥企業在登記還是開發過程中均應當對其性狀有足夠的了解,由此方能在試驗過程中做到科學、合理、符合實際。 |
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