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    中國農(nóng)藥創(chuàng)制品種國際化商業(yè)模式一般為企業(yè)自身全球布局或?qū)で笈c國外大型企業(yè)合作，采用后者居多。國外大型企業(yè)在評估創(chuàng)制品種時，創(chuàng)制品種是否具有ISO通用名也是考量的重要因素。據(jù)筆者統(tǒng)計，從2017年到2020年6月，中國成功申請的ISO通用名數(shù)量為3個。結(jié)合筆者申報經(jīng)驗，本文將著重講述申請ISO通用名的途徑及方法……

    雖然中國是最早使用農(nóng)藥的國家之一，但是農(nóng)藥創(chuàng)新研究和應(yīng)用整體落后于歐美等發(fā)達國家，目前國外農(nóng)藥創(chuàng)制品種有600余種，已經(jīng)得到大面積應(yīng)用。截止到2019年底，中國農(nóng)藥創(chuàng)制品種為54種，因需要大量資金投入，還需開展多種作物應(yīng)用技術(shù)探索、產(chǎn)品效果評價、終端推廣等多種工作，大面積應(yīng)用的品種也就10余種，其中真正走向國外市場的還不足5種。

    據(jù)PhillipsMcDougall公司統(tǒng)計，成功上市1個新農(nóng)藥品種，需要篩選16萬個化合物，投入3億美元，耗時長達12年時間，而且新農(nóng)藥品種商業(yè)化成功與否仍需要市場的檢驗。

    中國自主研發(fā)的農(nóng)藥品種如果不能在海外市場成功商業(yè)化，并且打造“中國創(chuàng)制”的標(biāo)簽，中國農(nóng)藥產(chǎn)業(yè)將面臨難以走出去的困境。一般來說，創(chuàng)制農(nóng)藥國際化之路包括創(chuàng)新品種的成功研發(fā)，專利布局，ISO通用名申請，海外探索性田間試驗開展，產(chǎn)品登記布局，商業(yè)模式確定（在海外自主建立渠道或與跨國公司戰(zhàn)略合作）、產(chǎn)品上市前的準(zhǔn)備工作（包括標(biāo)簽、包裝、市場推廣材料、上市會等）。中國農(nóng)藥創(chuàng)制品種國際化商業(yè)模式一般為企業(yè)自身全球布局或?qū)で笈c國外大型企業(yè)合作，采用后者居多。國外大型企業(yè)在評估創(chuàng)制品種時，除了會考慮產(chǎn)品本身特性、專利布局及企業(yè)未來產(chǎn)品戰(zhàn)略的同時，創(chuàng)制品種是否具有ISO通用名也是考量的重要因素。據(jù)筆者統(tǒng)計，從2017年到2020年6月，成功獲批的ISO通用名數(shù)量為34個，其中中國成功申請的ISO通用名數(shù)量為3個。結(jié)合筆者申報經(jīng)驗，本文將著重講述申請ISO通用名的途徑及方法。

    一、ISO通用名辦事機構(gòu)

    辦事機構(gòu)：英國標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會（BSI）中ISO專屬技術(shù)委員會

    農(nóng)藥創(chuàng)制品種屬于ISO/TC 81 Common names for pesticides and other agrochemicals

    為保證ISO通用名準(zhǔn)確性，專屬技術(shù)委員會與多個國際組織保持聯(lián)系，這些國際組織主要有：

    —— 國際食品法典委員會（CAC）

    —— 國際農(nóng)藥分析協(xié)作委員會（CIPAC）

    —— 聯(lián)合國糧農(nóng)組織（FAO）

    —— 農(nóng)藥新型國際統(tǒng)一代碼系統(tǒng)（GIFAP）

    —— 世界海關(guān)組織 （WCO）

    —— 世界衛(wèi)生組織（WHO）

    —— 世界知識產(chǎn)權(quán)組織（WIPO）

    二、ISO通用名申請流程

    ISO通用名申請流程大致分為申請方遞交材料、ISO委員會審核、ISO委員會成員國投票、通用名臨時批準(zhǔn)公布、正式批準(zhǔn)公布及允許使用的官方發(fā)文等環(huán)節(jié)。申報流程如下：

    三、申請方遞交材料

    申請方遞交材料關(guān)鍵部分為兩項，申請ISO通用名信息及其在全球的商標(biāo)檢索報告。

    （一）申請ISO通用名信息

    1. 申請人的資質(zhì)

    申請人可以是提交國國家標(biāo)準(zhǔn)機構(gòu)，也放寬要求允許該化合物研究機構(gòu)或已經(jīng)授權(quán)的經(jīng)銷商進行遞交。

    2. ISO通用名信息

    在遞交一個新的通用名信息時一般包含7個部分：擬申請的通用名、CAS、化學(xué)名稱（如果有異構(gòu)體要明確比例，成分不確定的化合物要提供其他化學(xué)成分的說明材料）、分子式、化學(xué)結(jié)構(gòu)、所屬類別及遞交人信息（名稱、地址及產(chǎn)品商標(biāo)的專有信息等）。以下對擬申請的通用名中的一類進行簡要介紹。

    （1）通用名的四種類別及對應(yīng)的化學(xué)物質(zhì)

    通用名一般分為四種類別，每種類別均有不同的命名原則。

    以General類別命名說明為例：

    A 化學(xué)名稱比較簡短并且特殊的一類（如：metaldehyde, carbon tetrachloride）。

    B 每個通用名必須要遵循一定的化學(xué)名稱標(biāo)識，并且符合語言的變化。

    C 通用名盡量簡短，但是不能包含單獨的字母、數(shù)字及符號。

    D 通用名的拼寫和發(fā)音要遵循一定的規(guī)律，不能出現(xiàn)特別拗口的發(fā)音，拼寫也不能與現(xiàn)有的通用名出現(xiàn)混淆的現(xiàn)象。

    E 通用名需要考慮國際通用性，便于各個不同國家進行拼寫和翻譯。例如：在常用的通用名中需要使用f而不是ph，但是在酯類化合物通用名中要保留其正常的拼寫原則，即phenyl。

    （2）推薦的通用名詞干

    必須遵循的原則

    √合適的通用名應(yīng)該包含所有化合物對應(yīng)的詞干。

    √過去一部分詞干需要限制使用，不應(yīng)用于現(xiàn)有的通用名。

    √現(xiàn)有的通用名應(yīng)當(dāng)規(guī)避具有誤導(dǎo)性的詞干。

    （二） 商標(biāo)檢索報告

    通用名商標(biāo)檢索報告也是提供遞交過程中不可或缺的部分。技術(shù)委員會要求對檢索報告需要覆蓋查詢的領(lǐng)域、檢索覆蓋的國家（英國、美國、馬德里協(xié)議成員國及申請國）及檢索報告的大綱、內(nèi)容及結(jié)論均進行詳細(xì)地說明。

    四、ISO委員會審核申請的方式和階段

    從整體來看，ISO委員會審核申請的通用名一般分為兩個階段，一是初步查詢階段Preliminaryenquiry（一般遵循ISO draft并且征求世界知識產(chǎn)權(quán)組織、世界衛(wèi)生組織等相關(guān)機構(gòu)意見，如果在初步查詢階段出現(xiàn)通用名沖突，需要申請方進行調(diào)整或者沖突雙方進行協(xié)商處理）；二是專業(yè)秘書處審查階段Secretariat examination（遞交材料的整體審核、各成員國意見征求、組織成員國進行投票、有爭議的通用名解決方法等）。

    現(xiàn)階段常見的一些問題如下：

    一是名稱有明顯歧義的化學(xué)名稱。如化合物不是酒精或者苯酚，名稱以-ol結(jié)尾。

    二是化合物是鹽或酯的差異引起的命名錯誤。

    三是與之前已經(jīng)公開的通用名有相似或者歧義現(xiàn)象。

    四是通過商標(biāo)檢索，存在相似性或者沖突的現(xiàn)象。

    五是遞交的商標(biāo)檢索報告不符合申報需求，需要進行重新檢索或重新編訂。

    五、小結(jié)

    申請ISO通用名的過程沒有捷徑可以走，在申報過程中會出現(xiàn)通用名命名不符合要求、檢索報告范圍不同、檢索報告內(nèi)容不符合標(biāo)準(zhǔn)、各成員國對材料異議、投票階段出現(xiàn)異議等諸多問題，會嚴(yán)重影響申請ISO通用名的獲取時間，因此筆者建議創(chuàng)制產(chǎn)品走向海外市場的企業(yè)提早申請ISO通用名，將中國的創(chuàng)制農(nóng)藥產(chǎn)品做大做強，提升中國創(chuàng)制農(nóng)藥在國際市場的影響力，促進中國農(nóng)藥全球化發(fā)展。