專家解讀農藥登記趨勢及相關登記重點政策 |
來源:網絡 2020-8-12 9:29:00 |
《農藥管理條例》是中國農藥管理的基本大法,涵蓋了農藥的試驗、登記、生產、經營、使用、使用后的監測評價等方面。其頒布實施以來,農藥登記情況及未來登記趨勢一直是行業關注的焦點。 1、農藥產業發展變化 (1)農藥企業數量減少。2011—2019年農藥企業數量逐年減少,從2011年的2 328家減少到2019年的1 943家(表1)。 (2)農藥產業規模化:① 企業兼并、重組力度進一步加大(圖1);② 部分企業由生存型向生產+服務型轉變等。 (3)農藥產品數量減少。雖然農藥登記產品總數逐年增加,新增產品數呈現下降趨勢,尤其是2018—2019年變化最為明顯,從2018年的4515個減少為2019年的231個,下降了1 854.55%。 (4)農藥產品劑型優化。2018—2019年,登記農藥的劑型中,乳油占比增大,而2019年登記可濕性粉劑占比有所下降,但懸浮劑、水劑/可溶液劑、水分散油懸浮劑的占比依然較大。 (5)農藥產品低毒化。低毒、微毒產品數量增加,近6年新登記中低毒、微毒產品占比均超過93%,2018年微毒、低毒占比94.4,2019年占比95.7%。 (6)登記產品多樣化。① 農藥產品種類更加豐富,2019年新增9個化合物及農藥產品(表2),包括5個殺菌劑,3個除草劑及1個殺蟲劑;② 登記作物多元,截至2020年7月,一共登記2078個,涉及作物66種,如地黃、人參、板藍根等中藥材,楊梅、枇杷、火龍果等特色水果,蕹菜等特色蔬菜;涉及防治對象72種。 2、農藥登記相關的重點政策要求 2.1 禁限用農藥相關政策 目前,我國禁止(停止)使用農藥共46種:六六、滴滴涕、毒殺芬、二溴氯丙烷、殺蟲脒、二溴乙烷、除草醚、艾氏劑、狄氏劑、汞制劑、砷類、鉛類、敵枯雙、氟乙酰胺、甘氟、毒鼠強、氟乙酸鈉、毒鼠硅、甲胺磷、對硫磷、甲基對硫磷、久效磷、磷銨、苯線磷、地蟲硫磷、甲基硫環磷、磷化鈣、磷化鎂、磷化鋅、硫線磷、蠅毒磷、治螟磷、特丁硫磷、氯磺隆、胺苯磺隆、甲磺隆、福美胂、福美甲胂、三氯殺螨醇、林丹、硫丹、溴甲烷、氟蟲胺、殺撲磷、百草枯、2,4-滴丁酯。其中氟蟲胺自2020年1月1日起禁用,百草枯可溶膠劑自2020年9月26日起禁用;2,4-滴丁酯自2023年1月29日起禁用;溴甲烷可用于“檢疫熏蒸處理”,殺撲磷已無制劑登記。 部分范圍禁止使用農藥共20種,詳情見表3。 2.2 新農藥研發相關政策 (1)登記主體。《農藥登記管理辦法》規定農藥登記申請人應當是農藥生產企業、向中國出口農藥的企業或者新農藥研制者。并且多個主體聯合研制的新農藥,應當明確其中一個主體作為申請人,并說明其他合作研制機構,以及相關試驗樣品同質性的證明材料。其他主體不得重復申請。 (2)登記政策。如原藥和制劑同時登記時,申請減免原母藥登記的:應根據原藥(母藥)登記要求提交以制劑完成的原藥(母藥)登記所需的相關試驗資料。 (3)新化合物登記政策。含有新化合物的農藥,自登記之日起保護期6年。 2.3 農藥登記試驗相關政策 (1)殘留相關要求。① 對于水稻、小麥、玉米、大豆和花生等涉及飼用作物及飼料作物的,應提交動物中代謝試驗資料。② 對于大豆油、花生油、油菜籽油、柑橘汁和蘋果汁等經加工后可能導致農藥殘留增加的農產品,農產品中農藥殘留試驗資料。③ 殘留試驗樣本未來30天內完成檢測,應提交農藥殘留儲藏穩定性試驗資料。④ 農藥殘留儲藏穩定性試驗和加工農產品中農藥殘留試驗資料可提交查詢報告,如外文資料,應提交英文報告和中文譯本。⑤ 豁免試驗材料農藥。 (2)環境減免相關要求。有證據表明對某種或某些環境生物接觸的可能性極低(風險可忽略)的,可減免部分或者全部環境影響資料,包括以下情形:① 用于樹干注射或者涂抹的農藥,僅在室內環境使用的制劑,以及僅在誘捕器中使用的引誘劑和僅在揮散芯中使用的具有的昆蟲交配迷向作用的信息素等,可減免全部環境影響試驗資料。② 種子處理劑、顆粒劑、土壤處理劑等非噴霧使用的制劑,可減免對蜜蜂、家蠶捕食性天敵和寄生性天敵等生物的生態毒理試驗資料;旱田用種子處理劑、顆粒劑還可以減免魚、溞、藻等水生生物的生態毒理試驗資料;③ 僅直接用于池塘、河流、湖泊等水體的制劑(如用于蓮藕的制劑),可減免對蜜蜂、家蠶、捕食性天敵和寄生性天敵、蚯蚓等生物的生態毒理試驗資料;④ 僅在保護地使用的制劑,可減免除蚯蚓外的其他生物生態毒理試驗資料。 (3)試驗單位選擇的相關要求。① 相關試驗范圍已經有批準認定試驗單位的,應在認定的資質單位開展試驗;② 如在資質單位批準公布前已經開展的試驗,不需重新開展,可以繼續完成;③ 尚無資質單位可承擔的,需要由農業農村部指定或等待公布相關試驗單位,如飛防試驗。 (4)可減免原藥登記相關要求。① 母藥為低毒或者微毒的微生物農藥、化學信息物質、天然植物生長調節劑、多糖類農藥,可減免原藥登記,但應根據原藥登記要求提交以制劑完成的原藥登記所需的相關試驗資料。② 硫磺、銅制劑、石硫合劑等低毒或微毒的無機農藥、礦物油類農藥以及以化工原料作為有效成分的農藥等:硫磺、石硫合劑低毒或微毒的無機農藥、礦物油農藥以及以化工原料作為有效成分的農藥,可以減免原藥登記和制劑的殘留試驗。 2.4 不予通過審查或者不批 (1)存在以下情形一般不能通過審查:① 急性經口、經皮、吸入毒性為劇毒或高毒的,不能通過審查(殺鼠齊、阿維菌素等特殊管理要求的農藥除外)。② 直接用于皮膚的衛生用農藥制劑,對皮膚產生中度以上刺激性或腐蝕性的,對眼睛產生強刺激性、或腐蝕性的,對皮膚致敏強度為輕度以上的不能通過審查。③ 其他制劑,對皮膚、眼睛有腐蝕性的,對皮膚致敏強度為強度以上的不能通過審查。但原藥對皮膚、眼晴有腐蝕性時,可綜合考慮農藥特性及實際使用情況提出審查意見。④ 產品毒性為中等毒的制劑在室內使用的,如高效氯氟氰菊酯不能在室內使用;毒死蜱不能在室內噴灑或噴霧使用,若為餌劑應采用餌盒,確保人群無法接觸。 (2)不予批準相關政策。不批準農藥登記的情形:① 同一申請人有效成分使用范圍相同、配比不同的混配制劑,但有效成分配比相同、總含量不同的混配制劑除外;② 以常規噴粉方式使用的粉劑產品;③ 醫用抗生素用作農藥,如硫酸鏈霉素、鹽酸四環素、鏈霉素等;④ 在城市或者森林上使用的D型肉毒毒素;⑤ 高含量的氟蟲腈制劑(家用衛生殺蟲劑除外);⑥ 草甘膦鹽原藥。 2.5 其他 (1)劑型相關要求。GB/T 19378—2017《農藥劑型名稱及代碼》規定,不再批準水劑、餌劑、懸浮種衣劑等農藥產品。 (2)添加助劑相關政策。因安全性、穩定性等因素,在使用時添加指定助劑的農藥產品,應當提交添加該助劑的農藥樣品完成的登記試驗。還需關注《農藥助劑禁限用名單》(待發布)。 (3)加工制劑所用的原藥制劑有效成分存在形式一致。 (4)制劑配方相關要求。① 相同有效成分和劑型的單制劑產品(配比相同的混配制劑),含量不超過3個;② 混配制劑的有效成分不超過2種,但除草劑、種子處理劑、信息素等除外;③有效成分和劑型相同的混配制劑,配比不超過3個;④ 殺蟲劑、殺菌劑混配時,各有效成分對防治對象均有效。 農藥企業在進行農藥產品登記時,應該重視農藥登記變化,密切關注已經登記產品的狀態,同時應緊密結合農業生產應用實際,瞄準農藥產業發展趨勢。 |
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