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    《農(nóng)藥管理條例》是中國農(nóng)藥管理的基本大法，涵蓋了農(nóng)藥的試驗、登記、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用及使用后的監(jiān)測評價等方面。自《農(nóng)藥管理條例》頒布實施以來，農(nóng)藥登記情況及未來登記趨勢一直是行業(yè)關(guān)注的焦點……

    1. 農(nóng)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展變化

    （1）農(nóng)藥企業(yè)數(shù)量減少。2011—2019年農(nóng)藥企業(yè)數(shù)量逐年減少，從2011年的2 328家減少到2019年的1943家（表1）。

    （2）農(nóng)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模化：① 企業(yè)兼并、重組力度進一步加大（圖1）；② 部分企業(yè)由生存型向生產(chǎn)＋服務(wù)型轉(zhuǎn)變等。

    （3）農(nóng)藥產(chǎn)品數(shù)量減少。雖然農(nóng)藥登記產(chǎn)品總數(shù)逐年增加，新增產(chǎn)品數(shù)呈現(xiàn)下降趨勢（圖2），尤其是2018—2019年變化最為明顯，從2018年的4515個減少為2019年的231個，下降了1854.55%。

    （4）農(nóng)藥產(chǎn)品劑型優(yōu)化。2018—2019年，登記農(nóng)藥的劑型中，乳油占比增大，而2019年登記可濕性粉劑占比有所下降，但懸浮劑、水劑/可溶液劑、水分散油懸浮劑的占比依然較大。

    （5）農(nóng)藥產(chǎn)品低毒化。低毒、微毒產(chǎn)品數(shù)量增加，近6年新登記中低毒、微毒產(chǎn)品占比均超過93%，2018年微毒、低毒占比94.4%，2019年占比95.7%。

    （6）登記產(chǎn)品多樣化。① 農(nóng)藥產(chǎn)品種類更加豐富，2019年新增9個化合物及農(nóng)藥產(chǎn)品（表2），包括5個殺菌劑，3個除草劑及1個殺蟲劑；②登記作物多元，截至2020年7月，一共登記2 078個，涉及作物66種，如地黃、人參、板藍根等中藥材，楊梅、枇杷、火龍果等特色水果，蕹菜等特色蔬菜；涉及防治對象72種。

    2.農(nóng)藥登記相關(guān)的重點政策要求

    2.1 禁限用農(nóng)藥相關(guān)政策

    目前，我國禁止（停止）使用農(nóng)藥共46種：六六、滴滴涕、毒殺芬、二溴氯丙烷、殺蟲脒、二溴乙烷、除草醚、艾氏劑、狄氏劑、汞制劑、砷類、鉛類、敵枯雙、氟乙酰胺、甘氟、毒鼠強、氟乙酸鈉、毒鼠硅、甲胺磷、對硫磷、甲基對硫磷、久效磷、磷銨、苯線磷、地蟲硫磷、甲基硫環(huán)磷、磷化鈣、磷化鎂、磷化鋅、硫線磷、蠅毒磷、治螟磷、特丁硫磷、氯磺隆、胺苯磺隆、甲磺隆、福美胂、福美甲胂、三氯殺螨醇、林丹、硫丹、溴甲烷、氟蟲胺、殺撲磷、百草枯、2,4-滴丁酯。其中氟蟲胺自2020年1月1日起禁用，百草枯可溶膠劑自2020年9月26日起禁用；2,4-滴丁酯自2023年1月29日起禁用；溴甲烷可用于“檢疫熏蒸處理”，殺撲磷已無制劑登記。

    部分范圍禁止使用農(nóng)藥共20種，詳情見表3。

    2.2  新農(nóng)藥研發(fā)相關(guān)政策

    （1）登記主體。《農(nóng)藥登記管理辦法》規(guī)定農(nóng)藥登記申請人應(yīng)當(dāng)是農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)、向中國出口農(nóng)藥的企業(yè)或者新農(nóng)藥研制者。并且多個主體聯(lián)合研制的新農(nóng)藥，應(yīng)當(dāng)明確其中一個主體作為申請人，并說明其他合作研制機構(gòu)，以及相關(guān)試驗樣品同質(zhì)性的證明材料。其他主體不得重復(fù)申請。

    （2）登記政策。如原藥和制劑同時登記時，申請減免原藥（母藥）登記的：應(yīng)根據(jù)原藥（母藥）登記要求提交以制劑完成的原藥（母藥）登記所需的相關(guān)試驗資料。 （3）新化合物登記政策。含有新化合物的農(nóng)藥，自登記之日起保護期6年。

    2.3  農(nóng)藥登記試驗相關(guān)政策

    （1）殘留相關(guān)要求：① 對于水稻、小麥、玉米、大豆和花生等涉及飼用作物及飼料作物的，應(yīng)提交動物中代謝試驗資料；② 對于大豆油、花生油、油菜籽油、柑橘汁和蘋果汁等經(jīng)加工后可能導(dǎo)致農(nóng)藥殘留增加的農(nóng)產(chǎn)品，應(yīng)提交農(nóng)產(chǎn)品中農(nóng)藥殘留試驗資料；③ 殘留試驗樣本未在30 d內(nèi)完成檢測，應(yīng)提交農(nóng)藥殘留儲藏穩(wěn)定性試驗資料；④ 農(nóng)藥殘留儲藏穩(wěn)定性試驗和加工農(nóng)產(chǎn)品中農(nóng)藥殘留試驗資料可提交查詢報告，如外文資料，應(yīng)提交英文報告和中文譯本；⑤ 豁免試驗材料農(nóng)藥。

    （2）環(huán)境減免相關(guān)要求。有證據(jù)表明對某種或某些環(huán)境生物接觸的可能性極低（風(fēng)險可忽略）的，可減免部分或者全部環(huán)境影響資料，包括以下情形：

    ①用于樹干注射或者涂抹的農(nóng)藥，僅在室內(nèi)環(huán)境使用的制劑，以及僅在誘捕器中使用的引誘劑和僅在揮散芯中使用的具有昆蟲交配迷向作用的信息素等，可減免全部環(huán)境影響試驗資料；②種子處理劑、顆粒劑、土壤處理劑等非噴霧使用的制劑，可減免對蜜蜂、家蠶捕食性天敵和寄生性天敵等生物的生態(tài)毒理試驗資料；③旱田用種子處理劑、顆粒劑還可以減免魚、溞、藻等水生生物的生態(tài)毒理試驗資料；④僅直接用于池塘、河流、湖泊等水體的制劑（如用于蓮藕的制劑），可減免對蜜蜂、家蠶、捕食性天敵和寄生性天敵、蚯蚓等生物的生態(tài)毒理試驗資料；⑤僅在保護地使用的制劑，可減免除蚯蚓外的其他生物生態(tài)毒理試驗資料。

    （3）試驗單位選擇的相關(guān)要求：① 相關(guān)試驗范圍已經(jīng)有批準(zhǔn)認定試驗單位的，應(yīng)在認定的資質(zhì)單位開展試驗；②如在資質(zhì)單位批準(zhǔn)公布前已經(jīng)開展的試驗，不需重新開展，可以繼續(xù)完成；③尚無資質(zhì)單位可承擔(dān)的，需要由農(nóng)業(yè)農(nóng)村部指定或等待公布相關(guān)試驗單位，如飛防試驗。

    （4）可減免原藥登記相關(guān)要求：①母藥為低毒或者微毒的微生物農(nóng)藥、化學(xué)信息物質(zhì)、天然植物生長調(diào)節(jié)劑、多糖類農(nóng)藥，可減免原藥登記，但應(yīng)根據(jù)原藥登記要求提交以制劑完成的原藥登記所需的相關(guān)試驗資料；②硫磺、銅制劑、石硫合劑等低毒或微毒的無機農(nóng)藥、礦物油類農(nóng)藥以及以化工原料作為有效成分的農(nóng)藥等，硫磺、石硫合劑低毒或微毒的無機農(nóng)藥、礦物油農(nóng)藥以及以化工原料作為有效成分的農(nóng)藥，可以減免原藥登記和制劑的殘留試驗。

    2.4 不予通過審查或者不批

    （1）存在以下情形一般不能通過審查：①急性經(jīng)口、經(jīng)皮、吸入毒性為劇毒或高毒的，不能通過審查（殺鼠齊、阿維菌素等特殊管理要求的農(nóng)藥除外）；②直接用于皮膚的衛(wèi)生用農(nóng)藥制劑，對皮膚產(chǎn)生中度以上刺激性或腐蝕性的，對眼睛產(chǎn)生強刺激性或腐蝕性的，對皮膚致敏強度為輕度以上的不能通過審查；③其他制劑，對皮膚、眼睛有腐蝕性的，對皮膚致敏強度為強度以上的不能通過審查。但原藥對皮膚、眼晴有腐蝕性時，可綜合考慮農(nóng)藥特性及實際使用情況提出審查意見；④產(chǎn)品毒性為中等毒的制劑在室內(nèi)使用的，如高效氯氟氰菊酯不能在室內(nèi)使用；毒死蜱不能在室內(nèi)噴灑或噴霧使用，若為餌劑應(yīng)采用餌盒，確保人群無法接觸。

    （2）不予批準(zhǔn)相關(guān)政策。不批準(zhǔn)農(nóng)藥登記的情形：①同一申請人有效成分使用范圍相同、配比不同的混配制劑，但有效成分配比相同、總含量不同的混配制劑除外；②以常規(guī)噴粉方式使用的粉劑產(chǎn)品；③醫(yī)用抗生素用作農(nóng)藥，如硫酸鏈霉素、鹽酸四環(huán)素、鏈霉素等；④在城市或者森林上使用的D型肉毒毒素；⑤高含量的氟蟲腈制劑（家用衛(wèi)生殺蟲劑除外）；⑥ 草甘膦鹽原藥。

    2.5 其他

    （1）劑型相關(guān)要求。GB/T 19378—2017《農(nóng)藥劑型名稱及代碼》規(guī)定，不再批準(zhǔn)水劑、膠餌、懸浮種衣劑等農(nóng)藥產(chǎn)品。

    （2）添加助劑相關(guān)政策。因安全性、穩(wěn)定性等因素，在使用時添加指定助劑的農(nóng)藥產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提交添加該助劑的農(nóng)藥樣品完成的登記試驗。還需關(guān)注《農(nóng)藥助劑禁限用名單》（待發(fā)布）。

    （3）加工制劑所用的原藥制劑有效成分存在形式一致。

    （4）制劑配方相關(guān)要求。① 相同有效成分和劑型的單制劑產(chǎn)品（配比相同的混配制劑），含量不超過3個；② 混配制劑的有效成分不超過2種，但除草劑、種子處理劑、信息素等除外；③有效成分和劑型相同的混配制劑，配比不超過3個；④ 殺蟲劑、殺菌劑混配時，各有效成分對防治對象均有效。

    農(nóng)藥企業(yè)在進行農(nóng)藥產(chǎn)品登記時，應(yīng)該重視農(nóng)藥登記變化，密切關(guān)注已經(jīng)登記產(chǎn)品的狀態(tài)，同時應(yīng)緊密結(jié)合農(nóng)業(yè)生產(chǎn)應(yīng)用實際，瞄準(zhǔn)農(nóng)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢。