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    我國作為農業大國，對農藥需求大，有巨大的消費市場。自博拉例外規則實施以來，我國農藥企業在充分尊重他人專利權的基礎上，根據博拉例外規則，對多個在專利保護期內的農藥產品以獲取登記信息為目的，進行生產加工，開展登記試驗……

    農藥作為重要的農業生產資料，在農產品生產，以及林業、草原和衛生害蟲防控等方面發揮著重大作用。我國農藥行業歷經多年的發展，產業體系不斷健全，產品結構不斷優化，在穩定農業生產、保障糧食安全等領域發揮了不可替代的作用。根據國家知識產權局發布的專利密集型產業目錄（2016）（試行）記載，農藥制造屬于專利密集型產業，我國的農藥市場主要依賴技術創新和知識產權參與國際競爭。

    2008年，我國在《專利法》第三次修改時引入了博拉例外規則，涉及《專利法》（2008）第六十九條第一款第五項：“為提供行政審批所需要的信息，而制造、使用、進口專利藥品或者專利醫療器械的，以及專門為其制造、進口專利藥品或者專利醫療器械，不視為侵犯專利權�！庇捎谒幤沸姓�審批的程��，導致在專利藥品保護已到期限，但專利藥品事實上還在獨占市場，變相地延長了專利權保護期限。博拉例外規則正是解決了行政審批制度所帶來的藥品上市延遲的問題，達到滿足公眾對過專利期藥品的可及性，維護公眾利益的立法目的。但是，《專利法》（2008）和《專利法實施細則》（2010）卻沒有明確界定博拉例外規則中“專利藥品”具體適用客體的種類，例如是否僅適用于人用藥，還是覆蓋人用藥之外的獸藥和農藥。

    我國作為農業大國，對農藥需求大，有巨大的消費市場。自博拉例外規則實施以來，我國農藥企業在充分尊重他人專利權的基礎上，根據博拉例外規則，對多個在專利保護期內的農藥產品以獲取登記信息為目的，進行生產加工，開展登記試驗，例如螺蟲乙酯、氯蟲苯甲酰胺等，從未出現過遭遇專利侵權訴訟的案件。

    在博拉例外規則實施以前，在我國司法實踐中，出現過一例為提供農藥登記審批所需要的信息而遭遇專利侵權訴訟的案件，即拜耳公司訴華星公司侵犯發明專利權糾紛案（參見最高人民法院（2009）民申字第1532號裁定書）。但是由于當時訴訟爭議案件適用的法律為《專利法》（2001），最高人民法院根據《專利法》（2001）第六十三條第一款第（四）項：“專為科學研究和實驗而使用有關專利的，不視為侵犯專利權�！�

    法院對華星公司為了向農藥行政主管部門提供農藥藥效數據信息，進行田間藥效試驗，并在試驗過程中制造和使用了該涉案專利農藥產品的行為進行了解釋，認為華星公司的行為沒有對拜耳公司專利的正常使用產生不合理的沖突，沒有損害權利人的正當利益，故華星公司的行為不構成侵權。事實上，該項裁定已經間接地表明了農藥屬于“博拉例外規則”適用的客體范圍。多年來，我國農藥企業根據博拉例外規則，不僅促進了仿制藥產業的快速發展，還降低了專利保護到期農藥產品的價格，滿足了國內市場的需求，對于提高農產品質量安全水平、保護農業生態環境、促進農民增收等方面發揮了重要作用。

    2020年，我國《專利法》第四次修改完成，增設了藥品專利糾紛早期解決程序，即藥品專利鏈接制度，涉及《專利法》（2020）第七十六條：“藥品上市審評審批過程中，藥品上市許可申請人與有關專利權人或者利害關系人，因申請注冊的藥品相關的專利權產生糾紛的，相關當事人可以向人民法院起訴，請求就申請注冊的藥品相關技術方案是否落入他人藥品專利權保護范圍作出判決。（其余條款略）”2021年5月18日，國家藥品監督管理局正式發布中國上市藥品專利信息登記平臺，藥品類型按照《藥品注冊管理辦法》分為中藥、化學藥和生物制品。根據《藥品管理法》（2020）第二條第二款的規定：本法所稱藥品，是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥、化學藥和生物制品等。據此，目前我國藥品專利鏈接制度中的藥品僅涉及人用藥。

    然而，隨著我國藥品專利鏈接制度的落地，我國農藥行業內對博拉例外規則適用客體的種類再次出現了不同的聲音，認為我國博拉例外規則適用客體應當僅涉及人用藥，不包含農藥和獸藥。其理由為：《專利法》（2008）第五十條提到了“取得專利權的藥品”，《專利法實施細則》（2010）第七十三條第二款：“專利法第五十條所稱取得專利權的藥品，是指解決公共健康問題所需的醫藥領域中的任何專利產品或者依照專利方法直接獲得的產品，包括取得專利權的制造該產品所需的活性成分以及使用該產品所需的診斷用品�！备鶕�同一法律中的同一措辭除另有說明否則應認為具有相同的含義，《專利法》（2008）第六十九條第一款第五項所針對的“藥品”，應該與第五十條的“藥品”具有同樣的含義。

    為了保障我國農藥行業健康穩定有序發展，目前亟需對博拉例外規則適用客體包含農藥進行明確，打消農藥企業正常生產登記的顧慮，避免出現司法層面在適用法律時出現缺乏明確依據的尷尬，特別是在侵權訴訟案件出現時，對我國農藥行業造成不利影響。為此，建議有關主管部門盡早明確博拉例外規則適用客體包含農藥。一方面博拉例外規則主要是為了提供行政審批所需要的信息，農藥同樣是需要進行行政審批才允許上市的產品，并且行政審批耗時較長；另一方面農藥與人用藥具有共同性，應當從廣義角度看待博拉例外規則中的“專利藥品”適用客體的種類。

    建議通過立法或發布行政法規的方式進行明確，例如，在《專利法實施細則修改建議》（征求意見稿2020-11-27）第七十三條中增加第三款，專利法第七十五條第五款所稱藥品，包括三種類型，一是用于預防、診斷、治療人體疾病的藥品；二是用于預防、控制危害農業、林業的病、蟲、草、鼠和其他有害生物以及有目的地調節植物、昆蟲生長的化學合成或者來源于生物、其他天然物質的一種物質或者幾種物質的混合物及其制劑；三是用于預防、治療、診斷動物疾病或者有目的地調節動物生理機能的物質。

    同時，我國藥品專利糾紛早期解決程序已經落地實施，對我國醫藥行業的快速發展起到顯著的推動作用。農藥與醫藥的研發創新均具有投入高、風險大、周期長的特點，并且主要依靠專利權參與市場競爭。為貫徹落實全面加強知識產權保護的意見，基于藥品專利糾紛早期解決程序制度的優越性，建議探索建立農藥專利糾紛早期解決程序，農業農村部聯合國家知識產權局制定農藥專利糾紛早期解決機制實施辦法，農業農村部組織搭建中國上市農藥專利信息登記平臺，同時逐步建立農藥專利期限補償制度。充分發揮專利制度保護創新成果的市場壟斷競爭作用，保護專利權人的合法權益，保障我國農藥行業“十四五”時期高質量發展。