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    我國(guó)是農(nóng)業(yè)大國(guó)，每年的農(nóng)藥使用量在世界范圍內(nèi)排名靠前。雖然目前我國(guó)已經(jīng)基本實(shí)現(xiàn)農(nóng)藥使用量零增長(zhǎng)計(jì)劃，但隨著傳統(tǒng)農(nóng)藥的長(zhǎng)期使用，相關(guān)問題逐漸凸顯并引起大家的關(guān)注，如農(nóng)藥抗性加劇，高毒劇毒農(nóng)藥危害人類和環(huán)境等。

    因此，綠色環(huán)保新農(nóng)藥的研發(fā)和創(chuàng)新，對(duì)我國(guó)農(nóng)藥行業(yè)可持續(xù)健康發(fā)展具有重大意義。

    近年新農(nóng)藥登記情況

    隨著我國(guó)在登記過程中對(duì)農(nóng)藥使用安全性和有效性做出更高要求，高效、低風(fēng)險(xiǎn)農(nóng)藥將逐步替代高毒、高風(fēng)險(xiǎn)農(nóng)藥，因此安全性和活性相對(duì)較高的生物源新農(nóng)藥日益受到企業(yè)的青睞。

    近年來，我國(guó)農(nóng)藥研發(fā)實(shí)力逐步增強(qiáng)，已成為具有自主創(chuàng)新農(nóng)藥能力的國(guó)家。

    新農(nóng)藥登記流程

    新農(nóng)藥，是指含有的有效成分尚未獲得中國(guó)批準(zhǔn)登記的農(nóng)藥，包括新農(nóng)藥原藥/母藥和新農(nóng)藥制劑。

    本文根據(jù)新規(guī)要求，整理了新農(nóng)藥登記操作流程，主要步驟如下：

    （1）向全國(guó)農(nóng)藥標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)申請(qǐng)新成分的中文通用名命名。

    （2）在農(nóng)業(yè)農(nóng)村部政務(wù)服務(wù)平臺(tái)，完成新有效成分名稱信息入庫申請(qǐng)。官方承諾的新有效成分名稱信息入庫的辦結(jié)時(shí)限為3個(gè)月。

    （3）向申請(qǐng)者所在地省級(jí)農(nóng)業(yè)部門申請(qǐng)?jiān)囼?yàn)樣品封樣。封樣時(shí)一般需按要求填寫封樣樣品登記表，提供樣品質(zhì)量符合性檢驗(yàn)報(bào)告以及相關(guān)譜圖，申請(qǐng)者應(yīng)對(duì)試驗(yàn)樣品的真實(shí)性和一致性負(fù)責(zé)。

    （4）試驗(yàn)開始前，通過中國(guó)農(nóng)藥數(shù)字監(jiān)管平臺(tái)進(jìn)行試驗(yàn)備案。

    （5）申請(qǐng)正式登記。境內(nèi)申請(qǐng)者向省級(jí)農(nóng)業(yè)部門提出新農(nóng)藥登記申請(qǐng)，境外企業(yè)直接向農(nóng)業(yè)農(nóng)村部提出申請(qǐng)。申請(qǐng)新農(nóng)藥登記的，應(yīng)同時(shí)提交新原藥和新制劑的申請(qǐng)，還應(yīng)提供標(biāo)準(zhǔn)品，包括有效成分標(biāo)準(zhǔn)品2克，主要代謝物和相關(guān)雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品0.5克，原藥/母藥樣品100克（毫升），制劑樣品250克（毫升）。

    新農(nóng)藥登記周期

    新農(nóng)藥登記周期一般需要4年左右，不同類型農(nóng)藥所需時(shí)間會(huì)有差異。

    此外，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部于2020年10月開始實(shí)施農(nóng)藥登記審批綠色通道管理措施，對(duì)于生物源和抗生素類新農(nóng)藥，企業(yè)可提交加快登記審批的書面申請(qǐng)。

    符合要求的情況下，官方會(huì)優(yōu)先安排技術(shù)審查，縮短登記周期，加快企業(yè)新產(chǎn)品上市周期。

    新農(nóng)藥登記費(fèi)用

    不同類型的新農(nóng)藥登記費(fèi)用范圍區(qū)別大，一般從幾十萬至千萬不等。