農(nóng)藥登記變更——擴(kuò)大使用范圍,應(yīng)該提供哪些資料? |
來源:輝勝農(nóng)藥登記代理 2022-3-16 8:17:00 |
在進(jìn)行農(nóng)藥登記的過程中,登記變更有7類,其中包括擴(kuò)大適用范圍、使用方法變更、增加使用劑量、降低使用劑量、原藥(母藥)質(zhì)量規(guī)格和組成進(jìn)行變更、制劑質(zhì)量規(guī)格和組成進(jìn)行變更、毒性級(jí)別變更。那么農(nóng)藥登記申請(qǐng)擴(kuò)大使用范圍需要準(zhǔn)備哪些材料呢?今天小編就對(duì)這種情況做一個(gè)簡單的介紹,希望對(duì)各位農(nóng)藥企業(yè)在登記中有所幫助。 擴(kuò)大使用范圍需要提交的材料 一、一般材料 1. 申請(qǐng)表 2. 申請(qǐng)人聲明 3. 登記證復(fù)印件 4. 變更說明與理由 5. 標(biāo)簽和說明書 6. 其他與登記變更相關(guān)的材料 二、毒理學(xué)資料 1.健康風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告:提交施藥者健康風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告或居民健康風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告 三、藥效資料 1.室內(nèi)生物活性試驗(yàn)資料(涉及新防治對(duì)象時(shí)需要) 2.室內(nèi)作物安全性試驗(yàn)資料(涉及新作物時(shí)需要) 3.田間小區(qū)藥效試驗(yàn)報(bào)告:生物化農(nóng)藥、微生物農(nóng)藥和植物源農(nóng)藥制劑涉及新使用方法的產(chǎn)品,分別參照農(nóng)藥制劑登記資料要求中生物化學(xué)農(nóng)藥、微生物農(nóng)藥和植物源農(nóng)藥制劑的Ⅰ類(新使用方法)提供資料;未涉及新使用方法的產(chǎn)品,可提供1年3地(林業(yè)用藥、局部地區(qū)種植的作物或局部地區(qū)發(fā)生病、蟲、草害)、1年4地(殺蟲劑、殺菌劑)或1年5地(除草劑、植物生長調(diào)節(jié)劑)田間藥效試驗(yàn)報(bào)告;衛(wèi)生用農(nóng)藥制劑參照衛(wèi)生用農(nóng)藥制劑登記資料要求中的Ⅰ類(新使用方法)提供資料;殺鼠劑制劑參照殺鼠劑農(nóng)藥制劑登記資料要求中的Ⅰ類(新使用方法)提供資料。 4.抗性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估資料(新防治對(duì)象時(shí)需要) 5.綜合評(píng)估報(bào)告:即藥效資料的摘要性總結(jié)。 四、殘留資料 1.農(nóng)作物中農(nóng)藥殘留試驗(yàn)資料(非食用作物、非飼料作物、衛(wèi)生殺蟲和殺鼠劑不需要提供) 2.農(nóng)藥殘留儲(chǔ)藏穩(wěn)定性試驗(yàn)資料 3.加工農(nóng)產(chǎn)品中農(nóng)藥殘留試驗(yàn)資料(部分作物,可查詢) 4.膳食風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告 五、環(huán)境影響資料(視需要提供) 1.補(bǔ)充環(huán)境影響資料 2.環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告 |
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