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| 農(nóng)藥登記人員應(yīng)掌握的環(huán)境資料的純干貨知識(shí)點(diǎn) |
| 來(lái)源：輝勝農(nóng)藥登記代理 2022-3-21 7:25:00 |
| 農(nóng)藥登記環(huán)境影響資料是農(nóng)藥登記資料中的重要組成部分，近年來(lái)總是接到不少企業(yè)來(lái)電反映環(huán)境資料被否決的情況，今天我們一起看看相關(guān)政策要求，便于完善登記資料，提高效率，需要自我從完整性、有效性和技術(shù)性三大方面自糾和自查。
完整性自查 ——根據(jù)有效成分及相關(guān)產(chǎn)品登記情況，確定申請(qǐng)登記產(chǎn)品所屬的登記種類(lèi)，對(duì)照《農(nóng)藥登記資料要求》，檢查環(huán)境資料是否齊全，有無(wú)缺項(xiàng)。 有效性自查 ——試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)由農(nóng)業(yè)農(nóng)村部認(rèn)定的登記試驗(yàn)單位出具，也可以由與中國(guó)政府有關(guān)部門(mén)簽署互認(rèn)協(xié) 定的境外相關(guān)實(shí)驗(yàn)室出具。 試驗(yàn)報(bào)告中委托方應(yīng)與登記申請(qǐng)人一致，申請(qǐng)人名稱(chēng)不一致或變更的，應(yīng)提供 書(shū)面說(shuō)明及相關(guān)佐證材料。 登記試驗(yàn)樣品應(yīng)是成熟定型的產(chǎn)品，應(yīng)與申請(qǐng)登記產(chǎn)品有效成分、含量、劑型 及產(chǎn)品組成等一致。（封樣） 登記試驗(yàn)報(bào)告中缺少試驗(yàn)備案信息（委托方備案） 授權(quán)資料應(yīng)提交由授權(quán)方法定代表人簽字、加蓋授權(quán)單位公章的授權(quán)書(shū)，及授 權(quán)資料復(fù)印件。（獨(dú)立擁有全套資料、符合新的環(huán)境影響資料要求） 減免相關(guān)試驗(yàn)的，應(yīng)提交減免說(shuō)明并詳述理由。（減免說(shuō)明也是資料） 查詢資料應(yīng)具體說(shuō)明資料出處，并附完整資料。（制劑環(huán)境資料不存在查詢） 登記資料減免的幾種情況 種子處理劑和顆粒劑用于旱田時(shí)可減免對(duì)魚(yú)溞藻等生物的毒性試驗(yàn)資料，但撒施的顆粒劑需使用有效成分的毒性數(shù)據(jù)評(píng)估對(duì)水生生態(tài)的影響。 用于注射或涂抹樹(shù)干的農(nóng)藥、僅在室內(nèi)使用的制劑不需提供環(huán)境資料。 非噴霧使用的制劑如種子處理劑、顆粒劑、土壤處理劑等不需提供蜂（經(jīng)口、接觸，但需用有效成分?jǐn)?shù)據(jù)開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估）、蠶、捕食性天敵和寄生性天敵。 僅在保護(hù)地使用的制劑只提交蚯蚓毒性試驗(yàn)數(shù)據(jù)。 僅直接用于池塘、河流、湖泊等水體的制劑（如用于蓮藕的制劑）可減免蜜蜂、家蠶、天敵、蚯蚓等生物的毒性試驗(yàn)數(shù)據(jù)。 在誘捕器中使用的化學(xué)信息物質(zhì)可減免環(huán)境試驗(yàn)資料。 自然界中天然存在或在環(huán)境中長(zhǎng)期穩(wěn)定存在的農(nóng)藥，可根據(jù)其特性減免全部或部分環(huán)境影響資料，如礦物油、硫磺、石硫合劑等，可減免全部環(huán)境影響資料；如無(wú)機(jī)銅等，可減免環(huán)境歸趨試驗(yàn)資料（有機(jī)銅不可減免）。與化學(xué)農(nóng)藥混配的，其環(huán)境資料要求同一般化學(xué)農(nóng)藥。 衛(wèi)生殺蟲(chóng)劑的環(huán)境影響資料：室外蜂、鳥(niǎo)、魚(yú)、蠶、藻溞試驗(yàn)，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告一般蜂、鳥(niǎo)必須，餌劑只需要評(píng)估鳥(niǎo)；室內(nèi)全部減免。 相似制劑僅需要提供魚(yú)、溞、蜂（經(jīng)口）、蚯蚓、鳥(niǎo)（僅種子處理劑、使用方式為撒施的顆粒劑、餌劑）。 原藥試驗(yàn)結(jié)果表明對(duì)魚(yú)、溞、藻三種試驗(yàn)生物的某一種為敏感種（比其他兩種敏感100倍以上），則制劑僅需選擇敏感種進(jìn)行試驗(yàn)。 對(duì)于新含量、新劑型、新混配制劑，申請(qǐng)人應(yīng)比較本企業(yè)已登記產(chǎn)品的使用方法和生態(tài)毒性，當(dāng)使用劑量和施藥次數(shù)少于或等于本企業(yè)已登記產(chǎn)品，施藥間隔大于或等于本企業(yè)已登記產(chǎn)品以及生態(tài)毒性低于或等于本企業(yè)已登記產(chǎn)品時(shí)，不需要提供環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告。 登記變更的資料要求
注： ①新使用范圍是指有效成分未在申請(qǐng)的作物和防治對(duì)象上登記。 ②生物化學(xué)農(nóng)藥、微生物農(nóng)藥、植物源農(nóng)藥不需提交環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告。 ③新的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)是指暴露的生物種類(lèi)發(fā)生顯著變化，登記時(shí)減免了某些資料，而申請(qǐng)變更的使用范圍或使用方法不符合減免原則的； 例如：保護(hù)地→大田、室內(nèi)→室外、柑橘采收后浸果→水稻噴霧 ④小作物用藥不要求補(bǔ)充環(huán)境影響試驗(yàn)資料和環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告，但經(jīng)評(píng)估環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)不可接受的，應(yīng)按要求提交高級(jí)階段資料。 技術(shù)性自查 接下來(lái)了解技術(shù)性自查的關(guān)鍵點(diǎn)，主要涉及試驗(yàn)報(bào)告和環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告。 試驗(yàn)報(bào)告技術(shù)性自查： ■ 試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、方法、觀察和檢測(cè)指標(biāo)以及結(jié)果處理等是否符合《農(nóng)藥登記資料要求》及相關(guān)農(nóng)藥環(huán)境試驗(yàn)準(zhǔn)則要求。 ■ 根據(jù)試驗(yàn)報(bào)告確定農(nóng)藥環(huán)境歸趨特征及對(duì)非靶標(biāo)生物生態(tài)毒性。 ■ 微生物農(nóng)藥與化學(xué)農(nóng)藥混配，環(huán)境影響資料要求同化學(xué)農(nóng)藥并按化學(xué)農(nóng)藥的方法開(kāi)展試驗(yàn)。 ■ 土壤和水-沉積物系統(tǒng)代謝試驗(yàn)：放射性標(biāo)記的位置應(yīng)在化合物的最穩(wěn)定部分。對(duì)于含有一個(gè)環(huán)狀結(jié)構(gòu)的化合物，放射性標(biāo)記應(yīng)選擇在該環(huán)狀結(jié)構(gòu)；對(duì)于含有多個(gè)環(huán)狀結(jié)構(gòu)的化合物，應(yīng)以不同環(huán)狀位置放射性標(biāo)記的化合物分別開(kāi)展試驗(yàn)。 ■ 新農(nóng)藥制劑增毒時(shí)，應(yīng)充分說(shuō)明增毒的原因，如助劑直接毒性造成的則很難通過(guò)； ■ 如有證據(jù)證明助劑本身沒(méi)有直接生態(tài)毒性或毒性較低，則以制劑生態(tài)毒性進(jìn)行環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。 ■ 制劑要求與原藥相比，生態(tài)毒性不高100倍或毒性不超過(guò)兩個(gè)級(jí)別（有效成分含量≤1%的制劑除外）。 環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告技術(shù)性自查： ——根據(jù)《農(nóng)藥登記環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估指南》（NY/T2882）等審查環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告，重點(diǎn)審查選擇的暴露途徑、模型輸入?yún)?shù)、不確定性因子、風(fēng)險(xiǎn)降低措施等內(nèi)容是否合理。 ——制劑開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估需采用原藥環(huán)境影響試驗(yàn)數(shù)據(jù)的，原則上應(yīng)采用加工該制劑所用原藥的試驗(yàn)數(shù)據(jù)（附報(bào)告復(fù)印件）；對(duì)無(wú)法獲取的，可通過(guò)官方網(wǎng)站查詢有效成分的試驗(yàn)數(shù)據(jù)，如美國(guó)EPA、歐盟EFSA等（需要說(shuō)明數(shù)據(jù)來(lái)源）。 ——化學(xué)農(nóng)藥根據(jù)以下情況確定是否需要提供： ● 新農(nóng)藥、新使用范圍、新使用方法：需要提供 ● 相同產(chǎn)品、相似產(chǎn)品：不需要提供 ● 新劑型、新含量、新混配：與本企業(yè)已登記產(chǎn)品比較，風(fēng)險(xiǎn)不提高的不需要提供 ● 擴(kuò)大使用范圍：新使用范圍、新使用方法需要提供 ● 擴(kuò)大使用范圍至小作物（用藥短缺特色小宗作物名錄）不需要提供 ● 使用方法變更：當(dāng)可能導(dǎo)致環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)增加時(shí)需要提供 ● 增加使用劑量：需要提供 ——內(nèi)吸性種子處理劑、顆粒劑減免蜜蜂毒性試驗(yàn)，但需用有效成分?jǐn)?shù)據(jù)進(jìn)行評(píng)估。 ——微生物、生物化學(xué)、植物源及小宗特色作物登記不需提供環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告，但并不意味著不管控風(fēng)險(xiǎn)。 |
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