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新《農藥管理條例》正式實施,是機遇還是挑戰?
來源:好農資招商網    2017-6-15 9:12:00
    

    6月1日,新修訂的《農藥管理條例》開始實施,各省(市)積極開展新《農藥管理條例》宣貫活動,或舉辦形式多樣的宣傳培訓活動,或邀請新條例起草人、專業人士進行解讀。

新《農藥管理條例》正式實施,是機遇還是挑戰?

    新《農藥管理條例》從各個方面對農藥行業進行重新規范和整頓,將農藥生產管理職責統一劃歸農業部門,賦予農業部門全面履行農藥登記、生產、經營、使用指導全過程的管理職責。其中關于農藥登記、農藥生產、使用以及違法行為的處罰力度有了更嚴格規定。新《農藥管理條例》正式實施,標志著農藥監管領域的法律法規更完善、執法更嚴格、處罰更嚴厲,農藥行業發展進入新時代。

    企業登記風險驟增

    新《農藥管理條例》取消臨時登記和田間藥效試驗審批,在登記試驗和資料準備方面給了企業最大的自由與方便,企業在農藥管理相關政策范圍內,根據自身情況合理安排產品研發和登記進程,隨時開展登記試驗,進度不再受行政審批的羈絆。但沒有約束的自由是危險的,自由和風險、責任是相伴的,農業部給予企業最大自由的同時也把風險和責任推給了企業。

    沒了階段性審批和中間審批環節,也就沒了前期把關和警示,所有努力只有審批辦結后才有結果。從開始登記試驗到登記審批辦結,需要2-4年甚至更長的時間,期間企業承擔的風險代價是巨大的。同時也對企業登記人員的政策理解和專業知識有更高要求。

    “非定點”企業可能會轉正

    目前,在工信部核準有效期內的農藥企業共1670(約)家,在農業部有有效農藥登記證的企業2213(約)家,也就是說約有543家企業只有農藥登記證,但不是“定點”的農藥企業(沒有工信部頒發的農藥生產批準證書,也沒有質檢總局頒發的生產許可證)。

    近年來,工信部基本停止新農藥企業的核準,采取“退1進1”或“退2進1”的幫扶模式,即退出1家老制劑(原藥)企業,可以核準1家新制劑(原藥)企業,退出2家老制劑企業,可以核準1家新原藥企業。這種情況下,農藥定點企業總數不會增長,只有農藥登記證的543家的“非定點”農藥企業很難轉正。6月1日實施的農藥新政似乎給了這543家企業一絲轉正的曙光。

    《農藥管理條例》及《農藥生產許可管理辦法》(征求意見稿)詳細規定了企業申請農藥生產許可證所具備的軟硬條件和資料要求,和以前《農藥生產管理辦法》類似,并未設置太高門檻。但《農藥生產許可管理辦法》(征求意見稿)第三十八條“在本辦法實施前已取得農藥登記證但未取得農藥生產批準證書或者農藥生產許可證,需要繼續生產農藥的,應當在本辦法施行之日起2年內取得農藥生產許可證�!惫P者理解為,在以前不能取得“定點”的只有登記證的企業,可以申辦新政下的農藥生產許可證了。

    制劑同質化可能會更嚴重

    《農藥管理條例》第十條“與已取得中國農藥登記的農藥組成成分、使用范圍和使用方法相同的農藥,免予殘留、環境試驗,但已取得中國農藥登記的農藥依照本條例第十五條的規定在登記資料保護期內的,應當經農藥登記證持有人授權同意�!�

    其實本條僅僅對新有效成分起到保護作用,對不含新有效成分的新制劑起不到保護作用,相當于放開了“質量無明顯差異相同制劑”的企業自認定。一旦獲得已登記產品的組成,登記同樣的產品就很容易了,花錢多的資料都免了。信息化時代,允許代理登記的現狀下,一人知天下知,一旦某新制劑獲得登記,勢必有大量跟風者。

    產品組成是農藥登記資料和生產技術資料的主要內容之一,企業要保守技術秘密,農藥登記和生產管理環節、委托加工都需要加強保密。

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