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企業在農藥產品材料申報過程中經常忽略或忽視的產品化學方面的問題梳理
來源:輝勝農藥登記代理    2019-9-7 10:26:00
    

    一轉眼,2019年已經過去大半,農業部已經陸續公布了共9批擬批準登記產品。隨著這幾批產品的公示,相信整個農藥行業都能深刻并清晰地感覺到新政下的登記資料要求更為嚴格,產品登記總數量相較于以往也急劇下降,給各位農藥企業帶來了不小的壓力。本文就與企業日常溝通中了解到的企業在產品材料申報過程中經常忽略或忽視的產品化學方面的問題給大家梳理如下,希望引起大家的注意。

企業在農藥產品材料申報過程中經常忽略或忽視的產品化學方面的問題梳理

    (1)產品組成要包括所用組分的化學名稱、美國化學文摘登錄號(CAS)、分子式、結構式等,對于一些混合類的助劑,要提供組成、來源和安全性等的資料。

    (2)加工方法要包括工藝流程圖、各組分加入的量和順序、主要設備和操作條件、生產過程中質量控制措施等描述。

    (3)以2017年10月10日為節點,該日期前出具的理化性質測定試驗報告要提供全部原始記錄,該日期后完成的理化報告必須由資質單位出具。

    (4)產品質量標準中的控制項目指標要全面,檢測方法要準確。

    (5)產品質量標準編制說明的方法確認資料中必須要補充特異性和非分析物干擾的數據。

    (6)近期上交的所有產品的兩年常溫儲存穩定性試驗報告,應提交全部的原始記錄和原始譜圖(三批次)。

    (7)以2018年10月25日為節點,在此之前已完成或開展的產品質量檢測試驗,應提交全部的原始記錄和原始譜圖。

    此外,各位企業明確一個重要的知識點,那就是:按照新《農藥登記資料要求》,申請相同產品或相似產品的,其對照產品也應當是按新《農藥登記資料要求》取得登記的產品。換句話說,目前短時間內能按照相同產品或相似產品進行登記的產品數量極少。同時,含量梯度、混配制劑配比的設置要符合《農藥登記管理辦法》以及劑型符合《農藥劑型名稱及代碼》GB/T 19378-2017要求。

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