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國內新農藥登記重要事項總結 |
來源:瑞歐農藥境外登記 2021-12-4 6:50:00 |
我國是農業(yè)大國,每年的農藥使用量在世界范圍內排名靠前。雖然目前我國已經基本實現(xiàn)農藥使用量零增長計劃,但隨著傳統(tǒng)農藥的長期使用,相關問題逐漸凸顯并引起大家的關注,如農藥抗性加劇,高毒劇毒農藥危害人類和環(huán)境等。 因此,綠色環(huán)保新農藥的研發(fā)和創(chuàng)新,對我國農藥行業(yè)可持續(xù)健康發(fā)展具有重大意義。 近年新農藥登記情況 隨著我國在登記過程中對農藥使用安全性和有效性做出更高要求,高效、低風險農藥將逐步替代高毒、高風險農藥,因此安全性和活性相對較高的生物源新農藥日益受到企業(yè)的青睞。 近年來,我國農藥研發(fā)實力逐步增強,已成為具有自主創(chuàng)新農藥能力的國家。 新農藥登記流程 新農藥,是指含有的有效成分尚未在中國批準登記的農藥,包括新農藥原藥/母藥和新農藥制劑。 瑞歐根據(jù)新規(guī)要求,整理了新農藥登記操作流程,主要步驟如下: 1)向全國農藥標準化技術委員會申請新成分的中文通用名命名。 2)在農業(yè)部政務服務平臺,完成新有效成分名稱信息入庫申請。官方承諾的新有效成分名稱信息入庫的辦結時限為3個月。 3)在申請者所在地省級農業(yè)部門申請試驗樣品封樣。封樣時一般需按要求填寫封樣樣品登記表,提供樣品質量符合性檢驗報告以及相關譜圖,申請者應對試驗樣品的真實性和一致性負責。 4)試驗開始前,通過中國農藥數(shù)字監(jiān)管平臺進行試驗備案。 5)申請正式登記。境內申請者向省級農業(yè)部門提出新農藥登記申請,境外企業(yè)直接向農業(yè)農村部提出申請。申請新農藥登記的,應同時提交新原藥和新制劑的申請,還應提供標準品,包括有效成分標準品2克,主要代謝物和相關雜質標準品0.5克,原藥/母藥樣品100克(毫升),制劑樣品250克(毫升)。 新農藥登記周期 新農藥登記周期一般需要 4 年左右,不同類型農藥所需時間會有差異。 此外,農業(yè)部于2020年10月開始實施農藥登記審批綠色通道管理措施,對于生物源和抗生素類新農藥,企業(yè)可提交加快登記審批的書面申請。 符合要求的情況下,官方會優(yōu)先安排技術審查,縮短登記周期,加快企業(yè)新產品上市周期。 新農藥登記費用 不同類型的新農藥登記費用范圍區(qū)別大,一般從幾十萬至千萬不等。 |
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