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    農(nóng)藥登記殘留資料是農(nóng)藥登記過程中的重要一環(huán)，根據(jù)《農(nóng)藥登記資料要求》殘留資料包括以下內(nèi)容：植物中代謝試驗資料、動物中代謝試驗資料、環(huán)境中代謝試驗資料、農(nóng)藥殘留儲藏穩(wěn)定性試驗資料、殘留分析方法資料、農(nóng)作物中農(nóng)藥殘留試驗資料、加工農(nóng)產(chǎn)品中農(nóng)藥殘留試驗資料、其他國家登記作物及殘留限量資料、膳食風(fēng)險評估報告。今天和大家分享一下農(nóng)藥制劑登記準備殘留資料時需要注意的事項和一些案例。

    化學(xué)農(nóng)藥制劑根據(jù)不同類型需要準備的資料也不同。

    屬于新農(nóng)藥制劑，包括6年保護期內(nèi)未取得首家授權(quán)的，9項（動物中代謝和加工農(nóng)殘視作物才提供）均需準備；

    屬于新劑型制劑、新含量制劑、新混配制劑、新使用范圍的，需準備農(nóng)藥殘留儲藏穩(wěn)定性試驗資料、殘留分析方法、農(nóng)作物中農(nóng)藥殘留試驗資料、加工農(nóng)產(chǎn)品中農(nóng)藥殘留試驗資料（僅登記作物為大豆、花生、油菜、柑橘、蘋果時需要）和膳食風(fēng)險評估報告5項；

    屬于新使用方法的，需準備殘留分析方法資料、農(nóng)作物中農(nóng)藥殘留試驗資料和膳食風(fēng)險評估報告3項；

    屬于相同制劑、相似制劑（使用范圍和使用方法相同）的，需準備殘留分析方法資料和農(nóng)作物中農(nóng)藥殘留試驗資料（僅殘留風(fēng)險增加時需要）2項；

    屬于相同制劑、相似制劑（使用范圍和使用方法不同）的，需準備農(nóng)藥殘留儲藏穩(wěn)定性試驗資料、殘留分析方法資料、農(nóng)作物中農(nóng)藥殘留試驗資料、加工農(nóng)產(chǎn)品中農(nóng)藥殘留試驗資料（僅登記作物為大豆、花生、油菜、柑橘、蘋果時需要）和膳食風(fēng)險評估報告5項。

    生物化學(xué)農(nóng)藥制劑與化學(xué)農(nóng)藥制劑一致，但大多數(shù)原藥低毒或微毒的產(chǎn)品可申請減免殘留試驗；

    微生物農(nóng)藥制劑，經(jīng)毒理學(xué)測定表面存在毒理學(xué)意義的，應(yīng)按照農(nóng)藥登記評審委員會要求，提交農(nóng)產(chǎn)品中該類物質(zhì)的殘留資料；

    植物源農(nóng)藥制劑與微生物農(nóng)藥要求一致，但大多數(shù)原藥低毒或微毒的產(chǎn)品可申請減免殘留試驗；

    全面撒施的殺鼠劑需要提供殘留資料，其他殺鼠劑不需提供。

    登記變更殘留資料要求

    我們收到一份殘留試驗報告后，可以重點自查以下容易出問題的關(guān)鍵點：

    1、不符合農(nóng)藥登記試驗質(zhì)量管理規(guī)范要求的幾種情形

    1） 沒有簽名或沒有寫簽名日期

    2） QA檢查不完整（未檢查試驗計劃書、田間施藥、采樣；QA檢查記錄有誤）

    3） 無標準物質(zhì)證書信息、證書前后不一致

    4） 試驗分包/多場所試驗無試驗分報告、試驗分包給無資質(zhì)的試驗機構(gòu)

    2、殘留分析方法

    1） 定量限不符合要求

    2） 添加回收試驗中添加水平?jīng)]有包含MRL

    3） 添加回收試驗的添加水平未覆蓋農(nóng)作物殘留試驗的殘留水平

    4） 添加回收試驗結(jié)果有誤

    5） 色譜積分不合要求

    6） 未分析基質(zhì)效應(yīng)

    3、儲藏穩(wěn)定性試驗

    1） 未包含所有基質(zhì)

    2） 兩種農(nóng)藥未進行獨立試驗

    3） 儲藏穩(wěn)定試驗時間未覆蓋農(nóng)作物殘留試驗樣品儲藏期

    4） 試驗濃度設(shè)計偏低，不合要求

    5） 分析方法與殘留分析方法報告的分析方法不一致

    4、農(nóng)作物殘留試驗

    1） 試驗點設(shè)置不合要求

    2） 韭菜、菠菜、普通白菜、芹菜、番茄、辣椒、茄子、黃瓜、西葫蘆、草莓—未標明保護地

    3） 對于在標簽中不需要標明安全間隔期的或植物生長調(diào)節(jié)劑---未給出不同試驗點的采收間隔期

    4） 未給出試驗樣品儲藏時間

    5） 分析方法與殘留分析方法報告的分析方法不一致

    6） 田間試驗相關(guān)信息不全（試驗分包、多場所、實際施藥量、兌水量）

    7） 試驗分包和多場所試驗—未提供試驗分報告

    8） 殘留物檢測不全（基于植物代謝試驗結(jié)果）

    9） 殘留量計算錯誤、色譜圖積分存在問題

    10） 試驗結(jié)果異常值未作分析原因