農藥登記資料中,幾項需要視情況補充的試驗! |
來源:輝勝農藥登記代理 2020-4-21 9:31:00 |
《農藥登記資料要求》(第2569號公告)對于各類原藥、制劑、衛生制劑等產品正式登記以及登記變更等資料均做了非常詳細的說明。一般情況下,確定好產品名稱、劑型、登記作物、防治對象、施藥方法等信息后,我們就可以參考此公告直接安排各項登記試驗,為整理全套資料做準備。但也有一些試驗,是需要我們根據與之相關的其他試驗的結果,視情況而定,決定是否需要安排。本次,我們就來一起看一下其中幾項比較靈活的試驗。 一、化學農藥原藥(母藥) (1)致突變性試驗資料:①致突變組合試驗包括:a鼠傷寒沙門氏菌/回復突變試驗;b體外哺乳動物細胞基因突變試驗;c體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗;d體內哺乳動物骨髓細胞微核試驗。②如a-c項試驗任何一項出現陽性結果,d項為陰性,則應當增加另一項體內試驗(如體內哺乳動物細胞UDS試驗等),如a-c項試驗均為陰性結果,而d項為陽性,則應當增加體內哺乳動物生殖細胞染色體畸變試驗或顯性致死試驗。 (2)內分泌干擾作用試驗資料:如亞慢性毒性、生殖毒性試驗等表明產品對內分泌系統有毒性,則需提交內分泌干擾作用試驗報告。 (3)鳥類急性經口毒性試驗資料:對某種鳥類高毒或劇毒的(LD50≤50mg a.i./kg體重),還需再以另一種鳥類進行試驗。 (4)鳥類短期飼喂毒性試驗資料:對某種鳥類高毒或劇毒的(LC50≤500mg a.i./kg飼料或LD50≤50mg a.i./kg體重),還需再以另一種鳥類進行試驗。 (5)鳥類繁殖試驗資料:試驗中使用的鳥類應是急性經口毒性試驗或短期飼喂毒性試驗中較敏感的物種。 二、生物化學農藥原藥(母藥) (1)致突變性試驗資料:同上文中的化學農藥原藥(母藥)原則一致。 (2)補充毒理學試驗資料:基本毒理學試驗發現有毒理學意義,則應當提供急性神經毒性、28天經皮毒性、28天吸入毒性、生殖毒性、致畸性、慢性毒性和致癌性、代謝和毒物動力學及內分泌干擾作用試驗等試驗資料。 三、微生物農藥母藥 (1)補充毒理學試驗資料:如果發現微生物農藥產生毒素、出現明顯的感染癥狀或者持久存在等跡象,可以視情況補充急性神經毒性、亞慢性毒性、致突變性、生殖毒性、慢性毒性、致癌性、內分泌干擾作用、免疫缺陷、靈長類動物致病性等試驗資料。 (2)微生物增殖試驗資料:鳥類毒性試驗、蜜蜂毒性試驗、家蠶毒性試驗、魚類毒性試驗、大型溞毒性試驗,上述5項中最大危害劑量任意一項出現死亡或不可逆病征,則需要補充微生物增殖試驗。 四、植物源農藥母藥 (1)致突變性試驗資料:同上文中的化學農藥原藥(母藥)原則一致。 (2)內分泌干擾作用試驗資料:如亞慢性毒性、生殖毒性試驗等表明產品對內分泌系統有毒性,則需提交內分泌干擾作用試驗報告。 (3)鳥類急性經口毒性試驗資料:對某種鳥類高毒或劇毒的(LD50≤50mg a.i./kg體重),還需再以另一種鳥類進行試驗。 |
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