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| 農(nóng)業(yè)農(nóng)村部發(fā)布《轉(zhuǎn)基因耐除草劑作物用除草劑登記資料要求（征求意見稿）》等 |
| 來源：農(nóng)業(yè)農(nóng)村部 2021-12-7 7:11:00 |
| 11月26日，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部發(fā)布辦公廳發(fā)布關(guān)于公開征求《轉(zhuǎn)基因耐除草劑作物用除草劑登記資料要求（征求意見稿）》等意見的公告。 為規(guī)范轉(zhuǎn)基因耐除草劑作物用除草劑登記試驗和登記管理，保障農(nóng)藥的安全性和有效性，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部組織制定了《轉(zhuǎn)基因耐除草劑作物用除草劑登記資料要求（征求意見稿）》《除草劑防治轉(zhuǎn)基因耐除草劑玉米田雜草田間藥效試驗準則（征求意見稿）》和《除草劑防治轉(zhuǎn)基因耐除草劑大豆田雜草田間藥效試驗準則（征求意見稿）》。
轉(zhuǎn)基因耐除草劑作物用除草劑登記資料要求 （征求意見稿） 根據(jù)《農(nóng)藥登記資料要求》及轉(zhuǎn)基因作物的特點，轉(zhuǎn)基因耐除草劑作物用除草劑登記應(yīng)提交以下資料。 1 一般要求 （1）登記主體。轉(zhuǎn)基因耐除草劑作物用除草劑登記主體應(yīng)符合《農(nóng)藥管理條例》的規(guī)定，并根據(jù)本要求完成其產(chǎn)品的各項登記試驗。 （2）登記作物、類別。申請登記的轉(zhuǎn)基因耐除草劑作物應(yīng)取得“農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全證書（生產(chǎn)應(yīng)用）”。登記類別為新使用范圍，登記轉(zhuǎn)基因耐除草劑作物應(yīng)包含轉(zhuǎn)化體信息，如“含××轉(zhuǎn)化體的玉米”。 （3）試驗地點。根據(jù)《農(nóng)藥登記田間藥效試驗區(qū)域指南》《農(nóng)藥登記殘留試驗區(qū)域指南》，及農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全證書（生產(chǎn)應(yīng)用）限定的種植區(qū)域，選擇田間藥效和殘留試驗地點。 （4）標簽管理。在標注內(nèi)容方面，明確標注“只能用于含××轉(zhuǎn)化體的××作物田除草，禁止用于其他任何作物田除草”。在安全防護方面，明確標注隔離措施。在使用技術(shù)要求方面，明確對含轉(zhuǎn)化體作物農(nóng)藥產(chǎn)品的使用技術(shù)，避免誤用或其他潛在風險。 2 已過新農(nóng)藥保護期的產(chǎn)品申請登記資料要求 已過新農(nóng)藥保護期的產(chǎn)品申請轉(zhuǎn)基因耐除草劑作物用除草劑登記，應(yīng)按下列要求提交申請登記資料。 2.1 產(chǎn)品化學 （1）有效成分和安全劑、穩(wěn)定劑、增效劑等其他限制性組分的識別 （2）原藥（母藥）基本信息 （3）產(chǎn)品組成 （4）加工方法描述。包括：工藝流程圖、各組分加入的量和順序、主要設(shè)備和操作條件、生產(chǎn)過程中質(zhì)量控制措施描述 （5）理化性質(zhì) （6）產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)格。包括：外觀、有效成分含量、相關(guān)雜質(zhì)含量、其他限制性組分含量、其他與劑型相關(guān)的控制項目及指標 （7）與產(chǎn)品質(zhì)量控制項目相對應(yīng)的檢測方法和方法確認。包括：產(chǎn)品中有效成分的鑒別試驗方法、有效成分、相關(guān)雜質(zhì)和安全劑、穩(wěn)定劑、增效劑等其他限制性組分的檢測方法和方法確認、其他技術(shù)指標檢測方法 （8）產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)格確定說明 （9）常溫儲存穩(wěn)定性試驗資料 （10）產(chǎn)品質(zhì)量檢測報告與檢測方法驗證報告 （11）包裝（材料、形狀、尺寸、凈含量）、儲運（運輸和儲存）、安全警示、質(zhì)量保證期等 2.2 毒理學 （1）急性經(jīng)口毒性試驗資料 （2）急性經(jīng)皮毒性試驗資料 （3）急性吸入毒性試驗資料（符合減免要求的，可申請減免） （4）眼睛刺激性試驗資料 （5）皮膚刺激性試驗資料 （6）皮膚致敏性試驗資料 （7）健康風險評估需要的高級階段試驗資料。經(jīng)初級健康風險評估表明農(nóng)藥對人體的健康風險不可接受時，應(yīng)提供相應(yīng)的高級階段試驗資料（包括但不局限于施藥者田間暴露量試驗） （8）施藥者健康風險評估報告 （9）主要代謝物毒性資料。根據(jù)代謝試驗結(jié)果，提交主要代謝物毒性資料 2.3 藥效 （1）效益分析：① 申請登記作物及靶標生物概況；② 效益分析報告 （2）藥效試驗資料：① 室內(nèi)生物活性試驗報告（對涉及新防治對象的）；② 室內(nèi)作物安全性試驗報告（對涉及新作物的）；③ 田間小區(qū)藥效試驗報告。提供在我國境內(nèi)5個省級行政地區(qū)、2年田間小區(qū)藥效試驗報告。局部地區(qū)種植的作物，可提供3個省級行政地區(qū)、2年田間小區(qū)藥效試驗報告對長殘效除草劑，還應(yīng)提供對當?shù)刂饕蟛缱魑锏陌踩栽囼瀳蟾?/FONT> （3）抗性風險評估資料。對申請新作物上登記的、抗性風險較高的除草劑，如草甘膦、草銨膦等，提供抗性風險評估資料。包括藥劑特性及相關(guān)歷史資料、相對敏感基線試驗、交互抗性資料、抗性風險級別及可接受性、抗性風險管理措施、田間靶標生物抗藥性監(jiān)測方法等申請在新作物上登記，但防治雜草相同或相近的，可申請減免抗性風險評估資料 （4）其他資料。提供田間小區(qū)試驗選點說明；對鄰近作物的影響；對田間主要捕食性和寄生性天敵的影響；境外在該作物或防治對象的登記使用情況（對新使用范圍的產(chǎn)品）；產(chǎn)品特點和使用注意事項；其他與該農(nóng)藥品種和使用范圍有關(guān)的資料等 （5）綜合評估報告。藥效資料的摘要性總結(jié) 2.4 殘留 （1）除草劑在轉(zhuǎn)基因耐除草劑作物中的代謝試驗資料如產(chǎn)生新的主要代謝物，還應(yīng)提交動物代謝試驗資料 （2）農(nóng)作物中農(nóng)藥殘留試驗資料 （3）殘留分析方法 （4）農(nóng)藥殘留儲藏穩(wěn)定性試驗資料 （5）加工農(nóng)產(chǎn)品中農(nóng)藥殘留試驗資料 （6）膳食風險評估報告 2.5 環(huán)境影響 （1）原藥（母藥）環(huán)境資料摘要 （2）鳥類急性經(jīng)口毒性試驗資料 （3）魚類急性毒性試驗資料 （4）大型溞急性活動抑制試驗資料 （5）綠藻生長抑制試驗資料 （6）蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗資料 （7）蜜蜂急性接觸毒性試驗資料 （8）家蠶急性毒性試驗資料 （9）寄生性天敵急性毒性試驗資料 （10）捕食性天敵急性毒性試驗資料 （11）蚯蚓急性毒性試驗資料 （12）環(huán)境風險評估需要的其他高級階段試驗資料 （13）環(huán)境風險評估報告 3 已登記農(nóng)藥產(chǎn)品擴大使用范圍申請登記資料要求 3.1 毒理學 （1）健康風險評估需要的高級階段試驗資料。經(jīng)初級健康風險評估表明農(nóng)藥對人體的健康風險不可接受時，應(yīng)提供相應(yīng)的高級階段試驗資料（包括但不局限于施藥者田間暴露量試驗） （2）施藥者健康風險評估報告 （3）主要代謝物毒性資料。根據(jù)代謝試驗結(jié)果，提交主要代謝物毒性資料 3.2 藥效同已過新農(nóng)藥保護期的產(chǎn)品申請登記藥效資料 3.3 殘留同已過新農(nóng)藥保護期的產(chǎn)品申請登記殘留資料 3.4 環(huán)境影響 （1）補充環(huán)境影響資料。應(yīng)按《農(nóng)藥登記資料要求》補充環(huán)境影響資料，當已提交的環(huán)境影響資料滿足要求時不需要提交 （2）環(huán)境風險評估報告 4 新農(nóng)藥及新農(nóng)藥保護期內(nèi)的產(chǎn)品 新農(nóng)藥及新農(nóng)藥保護期內(nèi)的產(chǎn)品申請登記資料要求應(yīng)按照《農(nóng)藥登記資料要求》新農(nóng)藥登記的要求提交資料。 |
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