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    11月26日，農業農村部發布辦公廳發布關于公開征求《轉基因耐除草劑作物用除草劑登記資料要求（征求意見稿）》等意見的公告。

    為規范轉基因耐除草劑作物用除草劑登記試驗和登記管理，保障農藥的安全性和有效性，農業農村部組織制定了《轉基因耐除草劑作物用除草劑登記資料要求（征求意見稿）》《除草劑防治轉基因耐除草劑玉米田雜草田間藥效試驗準則（征求意見稿）》和《除草劑防治轉基因耐除草劑大豆田雜草田間藥效試驗準則（征求意見稿）》。

    轉基因耐除草劑作物用除草劑登記資料要求

    （征求意見稿）

    根據《農藥登記資料要求》及轉基因作物的特點，轉基因耐除草劑作物用除草劑登記應提交以下資料。

    1  一般要求

    （1）登記主體。轉基因耐除草劑作物用除草劑登記主體應符合《農藥管理條例》的規定，并根據本要求完成其產品的各項登記試驗。

    （2）登記作物、類別。申請登記的轉基因耐除草劑作物應取得“農業轉基因生物安全證書（生產應用）”。登記類別為新使用范圍，登記轉基因耐除草劑作物應包含轉化體信息，如“含××轉化體的玉米”。

    （3）試驗地點。根據《農藥登記田間藥效試驗區域指南》《農藥登記殘留試驗區域指南》，及農業轉基因生物安全證書（生產應用）限定的種植區域，選擇田間藥效和殘留試驗地點。

    （4）標簽管理。在標注內容方面，明確標注“只能用于含××轉化體的××作物田除草，禁止用于其他任何作物田除草”。在安全防護方面，明確標注隔離措施。在使用技術要求方面，明確對含轉化體作物農藥產品的使用技術，避免誤用或其他潛在風險。

    2  已過新農藥保護期的產品申請登記資料要求

    已過新農藥保護期的產品申請轉基因耐除草劑作物用除草劑登記，應按下列要求提交申請登記資料。

    2.1  產品化學

    （1）有效成分和安全劑、穩定劑、增效劑等其他限制性組分的識別

    （2）原藥（母藥）基本信息

    （3）產品組成

    （4）加工方法描述。包括：工藝流程圖、各組分加入的量和順序、主要設備和操作條件、生產過程中質量控制措施描述

    （5）理化性質

    （6）產品質量規格。包括：外觀、有效成分含量、相關雜質含量、其他限制性組分含量、其他與劑型相關的控制項目及指標

    （7）與產品質量控制項目相對應的檢測方法和方法確認。包括：產品中有效成分的鑒別試驗方法、有效成分、相關雜質和安全劑、穩定劑、增效劑等其他限制性組分的檢測方法和方法確認、其他技術指標檢測方法

    （8）產品質量規格確定說明

    （9）常溫儲存穩定性試驗資料

    （10）產品質量檢測報告與檢測方法驗證報告

    （11）包裝（材料、形狀、尺寸、凈含量）、儲運（運輸和儲存）、安全警示、質量保證期等

    2.2  毒理學

    （1）急性經口毒性試驗資料

    （2）急性經皮毒性試驗資料

    （3）急性吸入毒性試驗資料（符合減免要求的，可申請減免）

    （4）眼睛刺激性試驗資料

    （5）皮膚刺激性試驗資料

    （6）皮膚致敏性試驗資料

    （7）健康風險評估需要的高級階段試驗資料。經初級健康風險評估表明農藥對人體的健康風險不可接受時，應提供相應的高級階段試驗資料（包括但不局限于施藥者田間暴露量試驗）

    （8）施藥者健康風險評估報告

    （9）主要代謝物毒性資料。根據代謝試驗結果，提交主要代謝物毒性資料

    2.3  藥效

    （1）效益分析：① 申請登記作物及靶標生物概況；② 效益分析報告

    （2）藥效試驗資料：① 室內生物活性試驗報告（對涉及新防治對象的）；② 室內作物安全性試驗報告（對涉及新作物的）；③ 田間小區藥效試驗報告。提供在我國境內5個省級行政地區、2年田間小區藥效試驗報告。局部地區種植的作物，可提供3個省級行政地區、2年田間小區藥效試驗報告對長殘效除草劑，還應提供對當地主要后茬作物的安全性試驗報告

    （3）抗性風險評估資料。對申請新作物上登記的、抗性風險較高的除草劑，如草甘膦、草銨膦等，提供抗性風險評估資料。包括藥劑特性及相關歷史資料、相對敏感基線試驗、交互抗性資料、抗性風險級別及可接受性、抗性風險管理措施、田間靶標生物抗藥性監測方法等申請在新作物上登記，但防治雜草相同或相近的，可申請減免抗性風險評估資料

    （4）其他資料。提供田間小區試驗選點說明；對鄰近作物的影響；對田間主要捕食性和寄生性天敵的影響；境外在該作物或防治對象的登記使用情況（對新使用范圍的產品）；產品特點和使用注意事項；其他與該農藥品種和使用范圍有關的資料等

    （5）綜合評估報告。藥效資料的摘要性總結

    2.4  殘留

    （1）除草劑在轉基因耐除草劑作物中的代謝試驗資料如產生新的主要代謝物，還應提交動物代謝試驗資料

    （2）農作物中農藥殘留試驗資料

    （3）殘留分析方法

    （4）農藥殘留儲藏穩定性試驗資料

    （5）加工農產品中農藥殘留試驗資料

    （6）膳食風險評估報告

    2.5  環境影響

    （1）原藥（母藥）環境資料摘要

    （2）鳥類急性經口毒性試驗資料

    （3）魚類急性毒性試驗資料

    （4）大型溞急性活動抑制試驗資料

    （5）綠藻生長抑制試驗資料

    （6）蜜蜂急性經口毒性試驗資料

    （7）蜜蜂急性接觸毒性試驗資料

    （8）家蠶急性毒性試驗資料

    （9）寄生性天敵急性毒性試驗資料

    （10）捕食性天敵急性毒性試驗資料

    （11）蚯蚓急性毒性試驗資料

    （12）環境風險評估需要的其他高級階段試驗資料

    （13）環境風險評估報告

    3  已登記農藥產品擴大使用范圍申請登記資料要求

    3.1  毒理學

    （1）健康風險評估需要的高級階段試驗資料。經初級健康風險評估表明農藥對人體的健康風險不可接受時，應提供相應的高級階段試驗資料（包括但不局限于施藥者田間暴露量試驗）

    （2）施藥者健康風險評估報告

    （3）主要代謝物毒性資料。根據代謝試驗結果，提交主要代謝物毒性資料

    3.2  藥效同已過新農藥保護期的產品申請登記藥效資料

    3.3  殘留同已過新農藥保護期的產品申請登記殘留資料

    3.4  環境影響

    （1）補充環境影響資料。應按《農藥登記資料要求》補充環境影響資料，當已提交的環境影響資料滿足要求時不需要提交

    （2）環境風險評估報告

    4  新農藥及新農藥保護期內的產品

    新農藥及新農藥保護期內的產品申請登記資料要求應按照《農藥登記資料要求》新農藥登記的要求提交資料。